- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498524
Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen bei Geschwistern (SIBFIB)
Die Geschwisterkonkordanz für implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapien in der Studie zur ischämischen Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 400.000 Menschen sterben jedes Jahr plötzlich in den USA. Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) hat die Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD) nach Myokardinfarkt (MI) revolutioniert, jedoch bleibt die Risikostratifizierung begrenzt und beruht ausschließlich auf der Identifizierung einer linksventrikulären Dysfunktion. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob genetische Faktoren das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie nach einem Myokardinfarkt aus der Ferne beeinflussen.
Um festzustellen, ob ventrikuläre Tachykardie oder ferngesteuertes Kammerflimmern nach MI ein vererbbares Merkmal ist, werden wir eine familienbasierte Fall-Kontroll-Geschwisterstudie mit Patienten durchführen, die einen ICD wegen ischämischer Kardiomyopathie erhalten haben. In einem ersten Schritt werden wir das GENECARD-Register, eine bestehende Familienverknüpfungsstudie zu vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung, nutzen, um die Prävalenz der Geschwisterkonkordanz für die ICD-Implantation nach MI zu bestimmen. Probanden und Geschwister in der GENECARD-Studie werden zu ihrer ICD-Vorgeschichte befragt. Das Geschwister-Rezidiv-Risikoverhältnis für die ICD-Implantation nach MI und nachfolgenden ICD-Therapien wird verwendet, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die zur Validierung der Erblichkeit bei einer größeren Patientenpopulation erforderlich ist. In der Validierungsphase dieses Protokolls werden wir eine (1) einzelne Datenbank des Gesundheitssystems (Duke Cardiovascular Database) und ein (2) regionales bevölkerungsbasiertes Register verwenden, um die Übereinstimmung für ICD-Therapien zu bestimmen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden zu ihrer persönlichen ICD-Vorgeschichte und der ihrer Geschwister befragt. Die Prävalenz von ICD-Therapien wird bei den Probanden, Geschwistern und dem Gesamtkollektiv erhoben. Die Geschwisterkonkordanz für die ICD-Implantation und die Geschwisterkonkordanz für nachfolgende geeignete ICD-Therapien werden verwendet, um das Risikoverhältnis für das Wiederauftreten von Geschwistern für geeignete ICD-Therapien aus der Ferne nach MI zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center, Division of Cardiology - Electrophysiology Section
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen am Leben sein
- eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit/Myokardinfarkt haben
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
- erhielt einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Ausschlusskriterien:
- nichtischämische Kardiomyopathie
- Vorher identifiziertes hereditäres Arrhythmie-Syndrom (z. Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom usw.)
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion >35 %
- kein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Sib, die einen ICD erhalten hat
|
Habe einen ICD bekommen
Habe keinen ICD erhalten
|
2
Sib, die keinen ICD erhalten hat
|
Habe einen ICD bekommen
Habe keinen ICD erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ICD-Entladung
Zeitfenster: Langfristige Nachverfolgung
|
Langfristige Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M Hranitzky, M.D., Duke University
- Hauptermittler: Jonathan P Piccini, M.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001258
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