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Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen bei Geschwistern (SIBFIB)

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Jonathan P Piccini, Duke University

Die Geschwisterkonkordanz für implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapien in der Studie zur ischämischen Kardiomyopathie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Vererbung das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmen (Kammertachykardie und Kammerflimmern) nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 400.000 Menschen sterben jedes Jahr plötzlich in den USA. Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) hat die Primärprävention des plötzlichen Herztodes (SCD) nach Myokardinfarkt (MI) revolutioniert, jedoch bleibt die Risikostratifizierung begrenzt und beruht ausschließlich auf der Identifizierung einer linksventrikulären Dysfunktion. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob genetische Faktoren das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie nach einem Myokardinfarkt aus der Ferne beeinflussen.

Um festzustellen, ob ventrikuläre Tachykardie oder ferngesteuertes Kammerflimmern nach MI ein vererbbares Merkmal ist, werden wir eine familienbasierte Fall-Kontroll-Geschwisterstudie mit Patienten durchführen, die einen ICD wegen ischämischer Kardiomyopathie erhalten haben. In einem ersten Schritt werden wir das GENECARD-Register, eine bestehende Familienverknüpfungsstudie zu vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung, nutzen, um die Prävalenz der Geschwisterkonkordanz für die ICD-Implantation nach MI zu bestimmen. Probanden und Geschwister in der GENECARD-Studie werden zu ihrer ICD-Vorgeschichte befragt. Das Geschwister-Rezidiv-Risikoverhältnis für die ICD-Implantation nach MI und nachfolgenden ICD-Therapien wird verwendet, um die Stichprobengröße abzuschätzen, die zur Validierung der Erblichkeit bei einer größeren Patientenpopulation erforderlich ist. In der Validierungsphase dieses Protokolls werden wir eine (1) einzelne Datenbank des Gesundheitssystems (Duke Cardiovascular Database) und ein (2) regionales bevölkerungsbasiertes Register verwenden, um die Übereinstimmung für ICD-Therapien zu bestimmen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden zu ihrer persönlichen ICD-Vorgeschichte und der ihrer Geschwister befragt. Die Prävalenz von ICD-Therapien wird bei den Probanden, Geschwistern und dem Gesamtkollektiv erhoben. Die Geschwisterkonkordanz für die ICD-Implantation und die Geschwisterkonkordanz für nachfolgende geeignete ICD-Therapien werden verwendet, um das Risikoverhältnis für das Wiederauftreten von Geschwistern für geeignete ICD-Therapien aus der Ferne nach MI zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2047

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Division of Cardiology - Electrophysiology Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post-MI-Population mit LV-Dysfunktion und einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen am Leben sein
  • eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit/Myokardinfarkt haben
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • erhielt einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien:

  • nichtischämische Kardiomyopathie
  • Vorher identifiziertes hereditäres Arrhythmie-Syndrom (z. Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom usw.)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion >35 %
  • kein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Sib, die einen ICD erhalten hat
Habe einen ICD bekommen
Habe keinen ICD erhalten
2
Sib, die keinen ICD erhalten hat
Habe einen ICD bekommen
Habe keinen ICD erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ICD-Entladung
Zeitfenster: Langfristige Nachverfolgung
Langfristige Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Hranitzky, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Jonathan P Piccini, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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