Ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u rodzeństwa (SIBFIB)
Zgoda rodzeństwa dotycząca wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w badaniu kardiomiopatii niedokrwiennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych nagle umiera ponad 400 000 osób. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) zrewolucjonizował pierwotną profilaktykę nagłej śmierci sercowej (SCD) po zawale mięśnia sercowego (MI), jednak stratyfikacja ryzyka pozostaje ograniczona i opiera się wyłącznie na identyfikacji dysfunkcji lewej komory. Celem tego badania jest określenie, czy czynniki genetyczne wpływają na ryzyko komorowych zaburzeń rytmu zdalnie po przebytym zawale mięśnia sercowego.
W celu ustalenia, czy częstoskurcz komorowy lub migotanie komór zdalnie po MI jest cechą dziedziczną, przeprowadzimy rodzinne badanie kliniczno-kontrolne rodzeństwa pacjentów, którzy otrzymali ICD z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej. W pierwszym kroku wykorzystamy rejestr GENECARD, istniejące badanie powiązań rodzinnych dotyczące przedwczesnych chorób sercowo-naczyniowych, w celu określenia częstości występowania zgodności rodzeństwa w przypadku implantacji ICD po zawale serca. Probandy i rodzeństwo w badaniu GENECARD zostaną przebadane pod kątem historii ich ICD. Współczynnik ryzyka nawrotu u rodzeństwa w przypadku wszczepienia ICD po zawale serca i kolejnych terapii ICD zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości próby wymaganej do walidacji dziedziczności w większej populacji pacjentów. W fazie walidacji tego protokołu wykorzystamy (1) bazę danych jednego systemu opieki zdrowotnej (Duke Cardiovascular Databank) oraz (2) regionalny rejestr populacyjny w celu ustalenia zgodności terapii ICD. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i wyrażą świadomą zgodę, zostaną przebadani pod kątem osobistej historii ICD oraz historii ich rodzeństwa. Rozpowszechnienie terapii ICD zostanie ustalone w probantach, rodzeństwie i całej kohorcie. Zgodność rodzeństwa w przypadku implantacji ICD i zgodność rodzeństwa w przypadku kolejnych odpowiednich terapii ICD zostanie wykorzystana do zdalnego określenia współczynnika ryzyka nawrotu u rodzeństwa dla odpowiednich terapii ICD po zawale serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center, Division of Cardiology - Electrophysiology Section
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci muszą żyć
- mają historię choroby wieńcowej / zawału mięśnia sercowego
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
- otrzymał wszczepiony kardiowerter-defibrylator
Kryteria wyłączenia:
- kardiomiopatia nieniedokrwienna
- Wstępnie rozpoznany zespół dziedzicznej arytmii (np. zespół długiego QT, zespół Brugadów itp.)
- frakcja wyrzutowa lewej komory >35%
- brak wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Sib, który otrzymał ICD
|
Otrzymał ICD
Nie otrzymałem ICD
|
|
2
Sib, który nie otrzymał ICD
|
Otrzymał ICD
Nie otrzymałem ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyładowanie ICD
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja
|
Długoterminowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M Hranitzky, M.D., Duke University
- Główny śledczy: Jonathan P Piccini, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICD
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Jakość życia | LękNiemcy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaZjednoczone Królestwo, Dania, Włochy, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Holandia, Portugalia, Czechy, Hiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutacyjnyNiewydolność serca | Wszczepialny kardiowerter-defibrylator | Pierwotna prewencja nagłej śmierci sercowejFrancja
-
Biotronik, Inc.ZakończonyPacjenci wskazani do wszczepienia ICDStany Zjednoczone
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | TachyarytmiaDania, Francja, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Izrael, Łotwa, Australia, Singapur, Austria
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory | Zaburzenia rytmu serca | Migotanie i trzepotanie przedsionkówKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyArytmie komoroweStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Niemcy, Dania, Czechy
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicZakończonyTachykardia, komorowaNiemcy, Dania