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Wirksamkeit von Titangranulat bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

17. Juni 2021 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Vergleichende Wirksamkeit von Titangranulat gegenüber Hydroxylapatit bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine klinisch-radiologische Studie

Das ideale Ziel der Parodontalbehandlung ist nicht nur die Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung, sondern auch die Regeneration und Rekonstruktion verloren gegangenen Gewebes. Viele chirurgische Techniken wurden zur Regeneration intraossärer Defekte (IBD) eingesetzt.

Titan stimuliert die Aktivierung des Komplementsystems, die Oberflächenbindung von Blutplättchen und die Blutplättchenaktivierung, was sich in erhöhten Konzentrationen des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors widerspiegelt, der ein wesentlicher Förderer des Knochenwachstums ist. Wir können daher spekulieren, dass die Verwendung eines Knochenersatzmaterials aus Titan im Hinblick auf die Knochenbildung bei Knochendefekten positiv sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titangranulat besteht aus unregelmäßigen porösen Körnchen aus technisch reinem Titan. Die porösen Eigenschaften können zum Einwachsen von neu gebildetem Knochen führen. Die osseointegrierende Reaktion auf Titan könnte das Ergebnis der starken Aktivierung des intrinsischen Gerinnungssystems und der anschließenden Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus Blutplättchen sein. Daher ist das Ziel dieser Studie ein Vergleich die Wirkung von Titanpartikeln und Hydroxylapatit auf die Knochenregeneration bei intraossären Defekten.

Nach der Korrektur des Lappens und der Degranulation wird ein Knochentransplantat, d. h. Titanpartikel (Testgruppe) oder Hydroxylapatit (Kontrollgruppe), in den durch den Defekt entstandenen Hohlraum eingebracht und es werden Nähte angebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemisch gesunde männliche und weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre mit zwei- oder dreiwandigen intraossären Defekten und Sondierungstaschentiefen (PPD) von > 3 mm.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen sind medizinisch beeinträchtigte Patienten, Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, starke Raucher und Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titangranulat als Knochentransplantat bei intraossären Defekten
In der Testgruppe werden nach der Korrektur des Lappens und der Degranulation Knochentransplantate, d. h. Titanpartikel, in den durch den Defekt entstandenen Hohlraum eingebracht und Nähte angebracht.
Verfahren: Titangranulat
Nach der Degranulation des intraossären Defekts werden Titanpartikel in den Defekt eingebracht und vernäht.
Aktiver Komparator: Hydroxylapatit als Knochentransplantat bei intraossären Defekten
In der Kontrollgruppe wird nach der Korrektur des Lappens und der Degranulation ein Knochentransplantat, d. h. Hydroxylapatit, in den Defekt eingebracht und es werden Nähte angebracht.
Verfahren: Hydroxylapatit
Nach der Degranulation des intraossären Defekts wird Hydroxylapatit in den Defekt eingebracht und vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Beurteilung des klinischen Bindungsgrads mithilfe der UNC-15-Sonde zu Studienbeginn und postoperativ nach 3 und 6 Monaten.
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Beurteilung der Sondierungstiefe mit der University of North Carolina (UNC)-15-Sonde zu Studienbeginn und postoperativ nach 3 und 6 Monaten.
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Knochenregeneration
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
Die Radiovisiographie (RVG) wird verwendet, um die postoperativ erreichte Knochenregeneration nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beurteilen.
mit 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Beurteilung von Plaque (PI) – gemäß Turesky-Modifikation des Quigley und Hein Plaque Index, 1970.
vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
Beurteilung von Gingivitis (GI) – nach Loe H und Silness P, 1963.
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/4/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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