- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00532714
Phase II Study of Irinotecan/Capecitabine in Patients With Antracycline/Taxane Pretreated MBC
Phase II Study of Irinotecan Plus Capecitabine in Patients With Antracycline and Taxane Pretreated Metastatic Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a nonrandomized, open-label, phase II study of irinotecan plus capecitabine in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Up to 44 qualified patients will be enrolled according to the exact single stage design.
Irinotecan 90 mg/m2 intravenously for 90 minutes once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period. Capecitabine is administered orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily (total daily dose 2,000 mg/m2) as an intermittent regimen in 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period). For practical reasons, capecitabine doses are rounded to the nearest dose that could be administered with a combination of 500-mg and 150-mg tablets of drug. Capecitabine is given approximately 12 hours apart and taken orally with water within 30 minutes after ingestion of food (breakfast or dinner).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer Stage IV or recurrent.
- Previous chemotherapy with anthracyclines and taxane in adjuvant setting
- Previous hormonal therapy in adjuvant and metastatic setting is allowed
- Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of measurable disease.
- No other forms of cancer therapy, such as radiation, immunotherapy for at least 3 weeks before the enrollment in study.
- Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
- Clinically measurable disease, defined as uni-dimensionally measurable lesions with clearly defined margins on x-ray, CT scan, MRI or physical examination. Lesions serving as measurable disease must be at least 1 cm, as defined by x-ray, CT scan, MRI, or physical examination.
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
- Patient compliance that allow adequate follow-up.
- Adequate hematologic (WBC count ³ 3,000/mm3, platelet count ³ 100,000/mm3), hepatic (bilirubin level £ 1.5 mg/dL), and renal (creatinine concentration £ 1.5 mg/dL) function.
- Informed consent from patient or patient's relative.
- Males or females at least 18 years of age.
- If female: childbearing women should use non-hormonal contraceptive method
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia.
- Serious concomitant infection.
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Irinotecan plus capecitabine
Irinotecan 80 mg/m2 (intravenously once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period) Capecitabine (orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period))
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Irinotecan 80 mg/m2 intravenously for 90 minutes once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period. Capecitabine is administered orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily (total daily dose 2,000 mg/m2) as an intermittent regimen in 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the response rate of capecitabine and irinotecan combination therapy in patients with metastatic breast cancer
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To investigate the toxicity profiles of capecitabine and irinotecan combination To determine time to progression and overall survival
Zeitfenster: 2009
|
2009
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jungsil Ro, M.D., National Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Capecitabin
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-06-201
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