- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00532714
Phase II Study of Irinotecan/Capecitabine in Patients With Antracycline/Taxane Pretreated MBC
Phase II Study of Irinotecan Plus Capecitabine in Patients With Antracycline and Taxane Pretreated Metastatic Breast Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a nonrandomized, open-label, phase II study of irinotecan plus capecitabine in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Up to 44 qualified patients will be enrolled according to the exact single stage design.
Irinotecan 90 mg/m2 intravenously for 90 minutes once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period. Capecitabine is administered orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily (total daily dose 2,000 mg/m2) as an intermittent regimen in 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period). For practical reasons, capecitabine doses are rounded to the nearest dose that could be administered with a combination of 500-mg and 150-mg tablets of drug. Capecitabine is given approximately 12 hours apart and taken orally with water within 30 minutes after ingestion of food (breakfast or dinner).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
809 Madu1-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer Stage IV or recurrent.
- Previous chemotherapy with anthracyclines and taxane in adjuvant setting
- Previous hormonal therapy in adjuvant and metastatic setting is allowed
- Prior radiation therapy is allowed as long as the irradiated area is not the only source of measurable disease.
- No other forms of cancer therapy, such as radiation, immunotherapy for at least 3 weeks before the enrollment in study.
- Performance status of 0, 1, 2 on the ECOG criteria.
- Clinically measurable disease, defined as uni-dimensionally measurable lesions with clearly defined margins on x-ray, CT scan, MRI or physical examination. Lesions serving as measurable disease must be at least 1 cm, as defined by x-ray, CT scan, MRI, or physical examination.
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
- Patient compliance that allow adequate follow-up.
- Adequate hematologic (WBC count ³ 3,000/mm3, platelet count ³ 100,000/mm3), hepatic (bilirubin level £ 1.5 mg/dL), and renal (creatinine concentration £ 1.5 mg/dL) function.
- Informed consent from patient or patient's relative.
- Males or females at least 18 years of age.
- If female: childbearing women should use non-hormonal contraceptive method
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease, including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia.
- Serious concomitant infection.
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Irinotecan plus capecitabine
Irinotecan 80 mg/m2 (intravenously once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period) Capecitabine (orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period))
|
Irinotecan 80 mg/m2 intravenously for 90 minutes once a week for 2 weeks (Days 1 and 8) followed by 1-week rest period. Capecitabine is administered orally at a dose of 1,000 mg/m2 twice daily (total daily dose 2,000 mg/m2) as an intermittent regimen in 3-week cycles (2 weeks of treatment followed by a 1-week rest period).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate the response rate of capecitabine and irinotecan combination therapy in patients with metastatic breast cancer
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To investigate the toxicity profiles of capecitabine and irinotecan combination To determine time to progression and overall survival
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jungsil Ro, M.D., National Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Capecitabina
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-06-201
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