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Phase I Safety and Tolerability Study of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Chemo in First Line Lung Cancer Patients

13. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Multi-Centre, Open-Label, Dose Selection Study to Assess the Safety and Tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Etoposide and Cisplatin (EP) as First Line Therapy for Lung Cancer Patients With Extensive Stage or Metastatic Disease for Whom EP Would be a Standard Therapy

This study is to assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171)in combination with etoposide and cisplatin (EP) as first line treatment for lung cancer patients with extensive stage or metastatic disease for whom EP would be a standard therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cancer diagnosis and stage (histological or cytological confirmed extensive stage lung cancer, which EP would be considered a standard therapy, required at the time of diagnosis.)
  • No prior chemotherapy or immunotherapy for advanced stage lung cancer (prior radiotherapy will be permitted if it is outside of the measurable field and greater than or equal to 2 weeks prior to entry to the study.)
  • WHO performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Patient with inappropriate laboratory tests values
  • Inadequate bone marrow reserve.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD2171
Oral
Andere Namen:
  • Recentin™
Aktiver Komparator: 2
Etoposide + Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Etoposide
Intravenous
Andere Namen:
  • Etopophos®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in combination with etoposide and cisplatin (EP).
Zeitfenster: From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.
From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Preliminary efficacy assessment of Cediranib in combination with etoposide & cisplatin using available tumor assessment data to assess response rate,duration of response,change in tumor size(only those with measurable disease)& progression free survival
Zeitfenster: From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.
From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: John Heymach, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00054

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