- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00621361
Phase I Safety and Tolerability Study of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Chemo in First Line Lung Cancer Patients
13. december 2012 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Multi-Centre, Open-Label, Dose Selection Study to Assess the Safety and Tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Etoposide and Cisplatin (EP) as First Line Therapy for Lung Cancer Patients With Extensive Stage or Metastatic Disease for Whom EP Would be a Standard Therapy
This study is to assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171)in combination with etoposide and cisplatin (EP) as first line treatment for lung cancer patients with extensive stage or metastatic disease for whom EP would be a standard therapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cancer diagnosis and stage (histological or cytological confirmed extensive stage lung cancer, which EP would be considered a standard therapy, required at the time of diagnosis.)
- No prior chemotherapy or immunotherapy for advanced stage lung cancer (prior radiotherapy will be permitted if it is outside of the measurable field and greater than or equal to 2 weeks prior to entry to the study.)
- WHO performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Patient with inappropriate laboratory tests values
- Inadequate bone marrow reserve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Oral
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Etoposide + Cisplatin
|
Intravenøs
Andre navne:
Intravenous
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in combination with etoposide and cisplatin (EP).
Tidsramme: From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.
|
From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Preliminary efficacy assessment of Cediranib in combination with etoposide & cisplatin using available tumor assessment data to assess response rate,duration of response,change in tumor size(only those with measurable disease)& progression free survival
Tidsramme: From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.
|
From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Heymach, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Etoposid
- Cisplatin
- Cediranib
Andre undersøgelses-id-numre
- D8480C00054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet