- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00621361
Phase I Safety and Tolerability Study of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Chemo in First Line Lung Cancer Patients
13 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Multi-Centre, Open-Label, Dose Selection Study to Assess the Safety and Tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in Combination With Etoposide and Cisplatin (EP) as First Line Therapy for Lung Cancer Patients With Extensive Stage or Metastatic Disease for Whom EP Would be a Standard Therapy
This study is to assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171)in combination with etoposide and cisplatin (EP) as first line treatment for lung cancer patients with extensive stage or metastatic disease for whom EP would be a standard therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cancer diagnosis and stage (histological or cytological confirmed extensive stage lung cancer, which EP would be considered a standard therapy, required at the time of diagnosis.)
- No prior chemotherapy or immunotherapy for advanced stage lung cancer (prior radiotherapy will be permitted if it is outside of the measurable field and greater than or equal to 2 weeks prior to entry to the study.)
- WHO performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Patient with inappropriate laboratory tests values
- Inadequate bone marrow reserve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Oral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Etoposide + Cisplatin
|
Intravenosa
Outros nomes:
Intravenous
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assess the safety and tolerability of Cediranib (RECENTIN™, AZD2171) in combination with etoposide and cisplatin (EP).
Prazo: From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.
|
From date of consent through to data cut-off, 7th August 2009.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Preliminary efficacy assessment of Cediranib in combination with etoposide & cisplatin using available tumor assessment data to assess response rate,duration of response,change in tumor size(only those with measurable disease)& progression free survival
Prazo: From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.
|
From date of randomisation through to data cut-off, 7th August 2009.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Heymach, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
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- Etoposídeo
- Cisplatina
- Cediranibe
Outros números de identificação do estudo
- D8480C00054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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