- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00626717
Riboflavin-vermittelte Hornhautvernetzung zur Stabilisierung des Fortschreitens des Keratokonus (CCL)
Hintergrund: Bei der Hornhautvernetzung handelt es sich um ein Verfahren, das durch die Freisetzung reaktiver Sauerstoffradikale bei Aktivierung von topisch aufgetragenem Riboflavin A durch UVA-Exposition eine Kollagenvernetzung des Hornhautstromas induziert. Dieses Verfahren könnte in der Lage sein, das Fortschreiten des Keratokons zu verlangsamen.
Zweck: Obwohl es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Wirksamkeit der Hornhautvernetzung zur Behandlung von Keratokonus gibt, gewinnt sie im allgemeinen klinischen Umfeld immer mehr an Bedeutung. Daher starteten die Forscher eine solche randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, um herauszufinden, ob diese Behandlung so wirksam ist, wie sie verspricht.
Methoden: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur früher Keratokonus (Kontaktlinsenanpassung)
- Fortschreiten der Fehlsichtigkeit.
- Hornhautdicke > 450 µm
Ausschlusskriterien:
- Weitere Augenerkrankungen
- Geschichte der Augenchirurgie
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Allergie gegen Riboflavin
- Keratokonus im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Entfernung des Epithels.
Riboflavin-Augentropfen.
UVA-Exposition.
|
Schein-Komparator: 2
|
Fluorescein-Augentropfen.
Belichtung mit blauem Licht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten des Keratokonus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Endothelzellverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Maier, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR-03-CCL
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