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Riboflavin-vermittelte Hornhautvernetzung zur Stabilisierung des Fortschreitens des Keratokonus (CCL)

16. Januar 2013 aktualisiert von: D Dr. Philip Maier, University Hospital Freiburg

Hintergrund: Bei der Hornhautvernetzung handelt es sich um ein Verfahren, das durch die Freisetzung reaktiver Sauerstoffradikale bei Aktivierung von topisch aufgetragenem Riboflavin A durch UVA-Exposition eine Kollagenvernetzung des Hornhautstromas induziert. Dieses Verfahren könnte in der Lage sein, das Fortschreiten des Keratokons zu verlangsamen.

Zweck: Obwohl es keine randomisierten kontrollierten Studien zur Wirksamkeit der Hornhautvernetzung zur Behandlung von Keratokonus gibt, gewinnt sie im allgemeinen klinischen Umfeld immer mehr an Bedeutung. Daher starteten die Forscher eine solche randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, um herauszufinden, ob diese Behandlung so wirksam ist, wie sie verspricht.

Methoden: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur früher Keratokonus (Kontaktlinsenanpassung)
  • Fortschreiten der Fehlsichtigkeit.
  • Hornhautdicke > 450 µm

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Augenerkrankungen
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Allergie gegen Riboflavin
  • Keratokonus im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Entfernung des Epithels. Riboflavin-Augentropfen. UVA-Exposition.
Schein-Komparator: 2
Fluorescein-Augentropfen. Belichtung mit blauem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten des Keratokonus
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Endothelzellverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Maier, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riboflavin/UVA-Vernetzung

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