Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riboflavine-gemedieerde corneale verknoping voor het stabiliseren van de progressie van keratoconus (CCL)

16 januari 2013 bijgewerkt door: D Dr. Philip Maier, University Hospital Freiburg

Achtergrond: Corneale crosslinking is een procedure die collageencrosslinking van het corneale stroma induceert als gevolg van het vrijkomen van reactieve zuurstofradicalen bij activering van plaatselijk aangebrachte riboflavine A door UVA-blootstelling. Deze procedure zou de progressie van keratocoun kunnen verminderen.

Doel: Hoewel er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn naar de effectiviteit van crosslinking van het hoornvlies voor de behandeling van keratoconus, wordt het steeds belangrijker in de algemene klinische setting. Daarom startten de onderzoekers zo'n gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om uit te vinden of deze behandeling zo effectief is als ze belooft te zijn.

Methoden: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vroege Keratoconus (aanpassen van contactlenzen)
  • Progressie van ametropie.
  • Hoornvliesdikte > 450 µm

Uitsluitingscriteria:

  • Verdere oogziekten
  • Geschiedenis van oogchirurgie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Allergie tegen Riboflavine
  • Eindstadium Keratoconus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Procedure: Riboflavine/UVA-verknoping
Verwijdering van epitheel. Riboflavine oogdruppels. UVA-blootstelling.
Sham-vergelijker: 2
Procedure: Schijnbehandeling
Fluoresceïne oogdruppels. Blootstelling met blauw licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Keratoconus-progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

Peschke Meditrade, GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Maier, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-03-CCL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Riboflavine/UVA-verknoping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren