- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626717
Crosslinking corneal mediado por riboflavina para estabilizar la progresión del queratocono (CCL)
Antecedentes: el entrecruzamiento corneal es un procedimiento que induce el entrecruzamiento del colágeno del estroma corneal debido a la liberación de radicales de oxígeno reactivo tras la activación de la riboflavina A aplicada tópicamente por exposición a los rayos UVA. Este procedimiento podría ser capaz de reducir la progresión de los queratoconos.
Propósito: Aunque no existen ensayos controlados aleatorios sobre la efectividad del entrecruzamiento corneal para el tratamiento del queratocono, gana cada vez más importancia en el entorno clínico general. Por lo tanto, los investigadores comenzaron este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para averiguar si este tratamiento es tan efectivo como promete ser.
Métodos: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo queratocono temprano (adaptación de lentes de contacto)
- Progresión de la Ametropía.
- Espesor corneal > 450 µm
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas
- Historia de la cirugía ocular
- Embarazo, lactancia
- Alergia a la Riboflavina
- Queratocono en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Eliminación de epitelio.
Colirio de riboflavina.
exposición a los rayos UVA.
|
Comparador falso: 2
|
Colirio de fluoresceína.
Exposición con luz azul
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Maier, MD, University Eye Hospital, Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-03-CCL
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