Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riboflavinmediert kornealkryssbinding for stabilisering av progresjon av keratokonus (CCL)

16. januar 2013 oppdatert av: D Dr. Philip Maier, University Hospital Freiburg

Bakgrunn: Korneal tverrbinding er en prosedyre som induserer kollagen tverrbinding av hornhinnens stroma på grunn av frigjøring av reaktive oksygenradikaler ved aktivering av topisk påført riboflavin A ved UVA-eksponering. Denne prosedyren kan være i stand til å redusere keratocouns progresjon.

Formål: Selv om det ikke er noen randomiserte kontrollerte studier på effektiviteten av korneal kryssbinding for behandling av keratokonus, får det mer og mer betydning i den generelle kliniske settingen. Derfor startet etterforskerne en slik randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å finne ut om denne behandlingen er så effektiv som den lover å være.

Metoder: Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun tidlig Keratokonus (kontaktlinsetilpasning)
  • Progresjon av Ametropia.
  • Hornhinnetykkelse > 450 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere oftalmiske sykdommer
  • Historie om øyekirurgi
  • Graviditet, amming
  • Allergi mot Riboflavin
  • Sluttstadium Keratokonus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: Riboflavin/UVA tverrbinding
Fjerning av epitel. Riboflavin øyedråper. UVA eksponering.
Sham-komparator: 2
Fremgangsmåte: Skumbehandling
Fluorescein øyedråper. Eksponering med blått lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keratokonus progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Tap av endotelceller
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbeidspartnere

Peschke Meditrade, GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Maier, MD, University Eye Hospital, Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-03-CCL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin/UVA tverrbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere