Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die kognitive Funktion bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

6. März 2008 aktualisiert von: Pediatric Partners of Ponte Vedra

HYPOTHESE

  1. Die hyperbare Oxygenierungstherapie kann sicher bei neurotypischen Erwachsenen und Kindern angewendet werden.
  2. Die hyperbare Oxygenierungstherapie wird einen statistisch signifikanten positiven Effekt auf die Messung der kognitiven Funktion bei neurotypischen Erwachsenen und Kindern haben.
  3. Die Verbesserung der kognitiven Funktion korreliert positiv mit der Anzahl der Sitzungen der hyperbaren Sauerstofftherapie.
  4. Die durch die hyperbare Oxygenierungstherapie erzielten Behandlungserfolge bleiben bei der Nachsorge nach 40 Behandlungssitzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperbare Sauerstoffkammern sind von der FDA zugelassene und regulierte Geräte. Die hyperbare Oxygenierungstherapie (HBOT) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem die Teilnehmer angereicherten Sauerstoff einatmen, während ihre Körper einem Druck ausgesetzt sind, der größer ist als der Umgebungsluftdruck auf Meereshöhe (d. h. größer als 1 Atmosphäre absolut oder 760 mmHg). Die hyperbare Sauerstofftherapie erhöht den Gewebesauerstoffspiegel, wodurch die Geschwindigkeit der Gewebeheilung erhöht und die Leukozyten-vermittelte Phagozytose verstärkt wird. Es kann auch Wachstumsfaktoren erhöhen, was Angiogenese und Heilung fördert (Siddiqui, Davidson & Mustoe, 1997).

Während HBOT am häufigsten bei der Wundheilung und bei schweren Infektionen eingesetzt wird, wurde es bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Zerebralparese (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) und anderen Erkrankungen, einschließlich des fetalen Alkoholsyndroms (Stoller, 2005 ), Hirnverletzung (Rockswold, 1993) und Schlaganfall (Helms, 2005) (siehe Joiner, 2002 für eine Übersicht). Der Grund für die Verwendung von HBOT bei Teilnehmern mit neurologischen und Entwicklungsstörungen ist die Linderung von Hypoxie, die häufig mit diesen Erkrankungen einhergeht. Dies führt zu einer Verbesserung der Mikrozirkulation und einer Linderung des Hirnödems durch Vasokonstriktion, was zu einer Verringerung der Symptomcharakteristika führt.

HBOT wird von Praktikern in verschiedenen Dosisdrücken (ATA) zur Behandlung von Autismussymptomen eingesetzt, durchschnittlich etwa 1,3-1,5 Atmosphären für einstündige Sitzungen, für mindestens 40 Sitzungen. Es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse der HBOT langfristig sind, aber eine systematische Untersuchung sowohl kurzfristiger als auch langfristiger Auswirkungen ist derzeit gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
        • Rekrutierung
        • Pediatric Partners of Ponte Vedra
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jerry J Kartzinel, MD
        • Hauptermittler:
          • Julie Buckley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 75 Jahren mit typischer kognitiver Funktion und ohne neurologische oder psychologische Diagnosen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten

    • Keine erwarteten Änderungen in der Behandlung während der Studiendauer (z. B. Ernährung, Nährstoffe)

      • Keine zusätzlichen biomedizinischen Behandlungen begannen 6 Wochen vor der Einschreibung
      • Keine Änderungen im Ernährungsmanagement für 3 Monate vor der Einschreibung
    • Zugang zu pädiatrischen Partnern auf täglicher Basis oder nach Bedarf für die Studienteilnahme

Außerdem muss der Teilnehmer:

  • Ambulant oder erfordern minimale Unterstützung beim Gehen
  • Kann zum Zweck der Testdurchführung 12 Minuten oder länger stillsitzen
  • Angemessenes Seh- und Hörvermögen zum Zwecke der Testdurchführung pro Elternteil
  • Grundlegende Anweisungen lesen und verstehen können
  • Angemessene Arm-Hand-Finger-Koordination für die Computernutzung bei der Ergebnismessung
  • Medizinische Störungen, falls vorhanden, müssen stabil und unter Kontrolle sein
  • Bereitschaft zur Mitarbeit durch Teilnahme an regelmäßig anberaumten Terminen und Erledigung der erforderlichen Maßnahmen
  • Frühere Exposition gegenüber einer hyperbaren Sauerstofftherapie

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Mittelohrentzündung Nasennebenhöhlenentzündung Asthma Lungenzysten Emphysem Infektion der oberen Atemwege Schwere Klaustrophobie, Intoleranz gegenüber dem Aufenthalt in der Kammer Instabile/unkontrollierte Erkrankung jeglicher Art

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gesunde Erwachsene
Hyperbare Sauerstofftherapie: 1,3 Atmosphären Druck, 100 % Sauerstoff durch Gesichtsmaske, für 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CogState-Touchscreen zur Messung kognitiver Veränderungen
Zeitfenster: Die Daten werden gemäß dem folgenden Zeitplan erhoben: vor der Behandlung, nach 5, 15, 25 und 40 HBOT-Behandlungen sowie nach der Behandlung und 1 und 3 Monate Follow-up
Die Daten werden gemäß dem folgenden Zeitplan erhoben: vor der Behandlung, nach 5, 15, 25 und 40 HBOT-Behandlungen sowie nach der Behandlung und 1 und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Buckley, MD, President

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

3
Abonnieren