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Glargine U300 Krankenhausstudie

23. April 2020 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Glargin U300 und Glargin U100 für das stationäre und postklinische Entlassungsmanagement von medizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Glargin U300 im Vergleich zu Glargin U100 zu einer ähnlichen Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) führt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause wechseln das Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere randomisierte klinische Studien, die zuvor an medizinischen und chirurgischen Patienten mit T2D durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die basale Bolustherapie mit Glargin zu niedrigeren mittleren täglichen Blutzuckerkonzentrationen (BZ) im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Normalinsulin (SSI) mit gleitender Skala und zu einer niedrigeren Rate führt von Krankenhauskomplikationen. Glargin U300 führt zu einer ähnlichen Verbesserung, aber zu einer geringeren Hypoglykämierate als die Behandlung mit Glargin U100. Kein Vorstudium; haben jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit von Glargin U300 bei der Behandlung von Hyperglykämie und Diabetes im Krankenhaus verglichen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Behandlung mit Glargin U300 eine ähnliche Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes bewirkt, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ob Glargin U300 im Vergleich zu Glargin U100 zu einer geringeren Anzahl niedriger Blutzuckerwerte führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen > 18 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst zugelassen sind.
  • Bekannte Fälle von T2D, die entweder mit einer Diät allein, einer oralen Monotherapie, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika, kurzwirksamem GLP1-RA (Exenatid, Liraglutid) oder einer Insulintherapie behandelt wurden, mit Ausnahme von Degludec und Glargin U300.
  • Die Probanden müssen eine Aufnahme/Randomisierung BG > 140 mg und < 400 mg/dL ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Bicarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 oder positive Ketone im Serum oder Urin) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erhöhter BG-Konzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte.
  • Patienten, die mit Degludec oder Glargin U300 oder mit langwirksamem wöchentlichem GLP1-RA (wöchentlich Exenatid, Dulaglutid oder Albiglutid) behandelt wurden.
  • Patienten mit akuter kritischer oder chirurgischer Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  • Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertension), Kortikosteroidtherapie oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min).
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basal-Bolus-Insulin mit Glargin U300 und Glutisin-Insulin
Patienten, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als Basal-Bolus-Insulin-Schema mit Glargin U300 einmal täglich plus schnell wirkendes Glutinsulin vor den Mahlzeiten. Bei Insulin-naiven Patienten, die mit oralen Wirkstoffen behandelt werden, werden die oralen Antidiabetika abgesetzt und die oben beschriebene Bolus-Insulindosis gegeben. Die Hälfte von TDD wird als Glargin U300 und die andere Hälfte als Glutisin verabreicht. Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, wird die Glutisin-Dosis beibehalten, wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen.
Arzneimittel: Glargin U300
Glargin U300 ist ein lang wirkendes Insulin der neuen Generation.
Andere Namen:
  • Toujeo
Arzneimittel: Glulisin Insulin
Glulisin ist ein Mahlzeiteninsulin, das entweder 15 Minuten vor oder 20 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Apidra
Aktiver Komparator: Basal-Bolus-Insulin mit Glargin U100 und Glutisin-Insulin
Patienten, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als Basal-Bolus-Insulin-Schema mit Glargin U100 einmal täglich plus schnell wirkendes Glutinsulin vor den Mahlzeiten. Bei Insulin-naiven Patienten, die mit oralen Wirkstoffen behandelt werden, werden die oralen Antidiabetika abgesetzt und die oben beschriebene Bolus-Insulindosis verabreicht. TDD wird zur Hälfte als Glargin U100 und zur Hälfte als Glutisin verabreicht. Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, wird die Glutisin-Dosis beibehalten, wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu essen.
Arzneimittel: Glulisin Insulin
Glulisin ist ein Mahlzeiteninsulin, das entweder 15 Minuten vor oder 20 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Glargin U100
Glargin U100 ist ein lang wirkendes Insulin.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration stationär
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Tag der Krankenhausentlassung)
Die mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration für alle Teilnehmer wird berechnet, indem der Durchschnitt aller Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen genommen wird, die jeden Tag nach dem ersten Therapietag während des Krankenhausaufenthalts gesammelt werden.
bis zu 10 Tage (Tag der Krankenhausentlassung)
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: ab Tag 11 (Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zu 3 Monaten beurteilt
Die Probanden messen ihren Blutzuckerspiegel zu Hause zwei- oder dreimal täglich vor den Mahlzeiten per Fingerstich und tragen die Messwerte in ein Tagebuch ein. Die Messwerte werden für jeden Tag gemittelt und die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration wird berechnet.
ab Tag 11 (Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zu 3 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Glukosewert bei Patienten mit Aufnahme-HbA1c unter 8 %
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Immatrikulation
Die glykämische Kontrolle wird bei Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8 % bei der Aufnahme anhand der durchschnittlichen täglichen Blutzuckerkonzentration gemessen. Der Durchschnitt aller Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen wird berechnet.
bis 3 Monate nach Immatrikulation
Mittlerer täglicher Glukosewert bei Patienten mit Aufnahme-HbA1c über 8 %
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Immatrikulation
Die durchschnittliche tägliche Blutzuckerkonzentration für Patienten mit einem HbA1c-Wert von mehr als 8 % bei der Aufnahme wird aufgezeichnet
bis 3 Monate nach Immatrikulation
Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 3 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Die glykämische Kontrolle wird durchgeführt, indem die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration für Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 3 Tagen gemessen wird
Bis zu 3 Tage
Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von weniger als 5 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die glykämische Kontrolle wird durchgeführt, indem die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration für Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 5 Tagen gemessen wird
Bis zu 5 Tage
Mittlere tägliche Glukose bei Patienten mit einer Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird bei Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen anhand der durchschnittlichen täglichen Blutzuckerkonzentration gemessen. Der Durchschnitt der täglichen Glukosewerte vor dem Essen und vor dem Schlafengehen wird berechnet.
Bis zu 10 Tage
Prozent des Blutzuckers 70-180 Gemessen durch Point-of-Care-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Prozentsatz der Blutzuckermesswerte im Bereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch Point-of-Care-Test
3 Monate nach Immatrikulation
Prozentsatz der Probanden mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Der Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen (BZ < 70 mg/dl) wird aufgezeichnet.
3 Monate nach Immatrikulation
Prozent der Probanden mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Prozent der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (BG
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für jeden Probanden wird aufgezeichnet.
Bis zu 10 Tage
Zahl der Probanden mit Herzkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Probanden, bei denen kardiale Komplikationen auftreten, wird aufgezeichnet.
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Probanden mit einer klinischen Diagnose mit dokumentierter neu aufgetretener Nierenfunktionsstörung (Zunahme des Serumkreatinins > 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert).
3 Monate nach Immatrikulation
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu 10 Tage
Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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