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Außerklinische Intubation mit metallischen Einweg-Laryngoskopspateln (LAMETA)

27. Januar 2009 aktualisiert von: Henri Mondor University Hospital

Außerklinische Intubation unter Notfallbedingungen mit entweder metallischen Einweg- oder wiederverwendbaren Laryngoskopspateln: Auswirkungen auf Intubationsschwierigkeiten

Für die Intubation sind neue Einweg-Laryngoskop-Metallspatel erhältlich. Dieser Klingentyp ist hinsichtlich des zwischenmenschlichen Kreuzinfektionsrisikos sicherer als die wiederverwendbaren. Es gibt keine klinischen Studien, in denen die beiden Klingentypen im Notfallkontext verglichen wurden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Einwegspatel hinsichtlich der Intubationsbedingungen genauso effizient sind wie wiederverwendbare Spatel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die im präklinischen Notfallkontext eine Trachealintubation benötigen, werden eingeschlossen. Sämtliche Intubationen werden von einem Notarzt oder einer auf Anästhesie spezialisierten Krankenschwester durchgeführt. Bei Patienten mit spontaner Herzaktivität wird eine schnelle Intubation durchgeführt, um eine Intubation zu ermöglichen.

Zu den untersuchten Vergleichen gehören: Intubationserfolgsrate bei der ersten Laryngoskopie, Glottis-Freilegung, bewertet anhand der Cormack- und Lehane-Klassifikation, schwierige Intubationsrate, bewertet anhand des Intubation Difficult Score (IDS), die Notwendigkeit alternativer Atemwegstechniken und die Komplikationsrate unmittelbar nach der Intubation wie Erbrechen , Zahntrauma, Lungeninhalation, arterielle Entsättigung, Hypotonie-Episoden und Herzstillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Creteil, Ile de France, Frankreich, 94010
        • Service d'anesthésie reanimation SAMU 94 - CHU H MONDOR - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die eine außerklinische Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patienten mit Kriterien, die eine unmögliche Intubation unter direkter Laryngoskopie vorhersagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Einwegklingen aus Metall
Gerät: MacIntosh Green Lite (Einweg-Laryngoskopspatel aus Metall)
Einweg-Laryngoskopspatel aus Metall
Andere Namen:
  • Firma Truphatek – Israel
  • Smiths Medical France-Unternehmen
Aktiver Komparator: 2
Klassische wiederverwendbare Metallklingen
Gerät: MacIntosh Green Spec II (wiederverwendbare Laryngoskopspatel aus Metall)
Wiederverwendbare Laryngoskopspatel aus Metall
Andere Namen:
  • Firma Truphatek – Israel
  • Smiths Medical France-Unternehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationserfolgsrate bei der ersten Laryngoskopie
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glottis-Exposition, bewertet durch Cormack- und Lehane-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Rate schwieriger Intubationen, bewertet anhand des Intubation Difficult Score (IDS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
die Notwendigkeit alternativer Atemwegstechniken und die Komplikationsrate unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Mitarbeiter

SFMU

Ermittler

  • Hauptermittler: XAVIER COMBES, MD, Service d'anesthésie reanimation SAMU 94 - CHU H MONDOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N° 2007-A00350-53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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