Adjuvante Behandlung von Prostatakrebs mit oder ohne Docetaxel nach radikaler Strahlentherapie (AdRad)

Einschlusskriterien:

• Männer > 18 und ≤ 75 Jahre.
• WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 - 1.
• Histologisches gesichertes Adenokarzinom der Prostata innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung

• Einer der folgenden:

  • T2 mit Gleason-Score 7(4+3) und PSA > 10 ng/ml bis < 70 ng/ml
  • T2 mit Gleason 8-10, jeder PSA < 70 ng/ml
  • irgendein T3-Tumor
• Eine vorherige neoadjuvante Hormontherapie ist für alle Patientinnen obligatorisch
• Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion. (Hämoglobin > 110 g/l, Neutrophile > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 150 x 109/l, ASAT und ALAT < 1,5 x ULN, ALP < 1,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN)
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• M+
• N+ klinisch oder pathologisch
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. Ausnahmen sollten für das Basalzellkarzinom (BCC) und das Plattenepithelkarzinom der Haut gemacht werden. Ausnahmen sollten auch für kurativ behandelte bösartige Erkrankungen gemacht werden, die in den letzten fünf Jahren krankheitsfrei waren.
• Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich.
• Vorherige Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren.
• Systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
• Aktive unbehandelte Infektionskrankheit, einschließlich Tuberkulose, MRSA.
• Aktives Magengeschwür.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80 (ein Hilfsstoff von Docetaxel)
• Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand