Tratamiento adyuvante del cáncer de próstata con docetaxel o no tras radioterapia radical (AdRad)

Criterios de inclusión:

• Hombres > 18 y ≤ 75 años.
• Estado funcional de la OMS/ECOG 0 - 1.
• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente en los 12 meses anteriores a la aleatorización

• Uno de los siguientes:

  • T2 con puntuación de Gleason 7(4+3) y PSA >10 ng/ml a < 70 ng/ml
  • T2 con Gleason 8-10, cualquier PSA < 70 ng/ml
  • cualquier tumor T3
• La terapia hormonal neoadyuvante previa es obligatoria para todos los pacientes.
• Función hematológica, hepática y renal adecuada. (Hemoglobina > 110 g/l, neutrófilos > 1,5 x 109/ l, plaquetas > 150 x 109/ l, ASAT y ALAT < 1,5 x ULN, ALP < 1,5 x ULN, creatinina < 1,5 x ULN)
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• M+
• N+ clínico o patológico
• Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna previa. Se deben hacer excepciones para el carcinoma de células basales (BCC) y el carcinoma de células escamosas de la piel. También se deben hacer excepciones para la enfermedad maligna tratada curativamente, que ha estado libre de enfermedad durante los últimos cinco años.
• Radioterapia previa a la región pélvica.
• Quimioterapia previa dentro de los 5 años.
• Corticosteroides sistémicos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Enfermedad cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio, en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Enfermedad infecciosa activa no tratada, incluida la tuberculosis, MRSA.
• Úlcera gástrica activa.
• Hipersensibilidad conocida al polisorbato 80 (un excipiente de docetaxel)
• Otra enfermedad o condición médica grave