Es liegt eine Studie zu IMC-A12 alle zwei Wochen bei Patienten mit Tumoren vor, die nicht mehr auf die Behandlung ansprechen oder keine Behandlung erhalten

Einschlusskriterien

• Patienten mit histopathologisch dokumentierten, messbaren, fortgeschrittenen primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, die nicht mehr auf die Standardtherapie ansprechen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
• Eine Lebenserwartung von >3 Monaten
• Ausreichende hämatologische Funktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, sofern Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist.
• Um eine angemessene Genesung zu ermöglichen, müssen mindestens 28 Tage seit einer größeren Operation, einer vorherigen Chemotherapie, einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einer vorherigen Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie ist zulässig), einer offenen Biopsie oder einer erheblichen traumatischen Verletzung vergangen sein
• Um eine ausreichende Genesung zu ermöglichen, müssen mindestens 6 Wochen seit der Behandlung mit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin C oder monoklonalen Antikörpern vergangen sein
• Zugänglich für Behandlung und Nachsorge. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden

Ausschlusskriterien

• Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 3 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association für Herzerkrankungen)
  • instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg, festgestellt bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von einer Woche trotz angemessener medizinischer Unterstützung)
  • klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie, die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert [National Cancer Institute {NCI}-Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}, Version 3.0, Grad 3] oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Arrhythmie Tachykardie)
  • psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Patientensicherheit gefährden oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen (Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen klinisch stabil sein und dürfen keine Steroide einnehmen; Antikonvulsiva sind erlaubt)
• Eine schwere oder nicht heilende aktive Wunde, ein Geschwür oder ein Knochenbruch
• Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus
• Eine Vorgeschichte einer hämorrhagischen oder thrombotischen Erkrankung innerhalb von 9 Monaten
• Schwanger oder stillend
• Eine Vorgeschichte früherer Behandlungen mit anderen Wirkstoffen, die speziell auf IGFRs abzielen.
• Bekannter Diabetes
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Steroid- oder Hormontherapie für die Dauer der Behandlung mit IMC-A12 zu unterbrechen
• Eine positive Anti-IMC-A12-Antikörperantwort
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter