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Einfluss von zwei verschiedenen vorgeladenen Intraokularlinsen (IOLs) auf die Trübung der hinteren Kapsel

16. August 2010 aktualisiert von: Hospital Hietzing

Einfluss von zwei scharfkantigen hydrophoben Acryl-Mikroinzisions-IOLs auf die Trübung der hinteren Kapsel. Eine randomisierte, doppelmaskierte Studie mit intraindividuellem Vergleich.

Studien haben gezeigt, dass eine scharfe hintere optische Kante einer Intraokularlinse (IOL) die Migration von Linsenepithelzellen zwischen der hinteren Kapsel und der Optik der IOL hemmt und daher die Rate der Trübung der hinteren Kapsel (PCO) verringert. Heutzutage haben die meisten implantierten IOLs eine scharfe hintere optische Kante. Aufgrund von Unterschieden in der IOL-Produktion weisen verschiedene IOLs unterschiedliche PCO-Raten auf.

Fortschritte in der Technik der Kataraktchirurgie ermöglichen die Phakoemulsifikation durch Mikroeinschnitte. Daher besteht Bedarf an IOLs, die durch Einschnitte von etwa 2,5 mm implantiert werden können.

Diese Studie untersucht die Wirkung von zwei verschiedenen hydrophoben Acryl-IOLs mit einer scharfen hinteren optischen Kante auf die PCO-Rate nach der Implantation durch einen Mikroeinschnitt. Die Ergebnisse werden intraindividuell verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, bilaterale Studie mit intraindividuellem Vergleich, Implantation einer Polylens Y10 IOL in ein Auge und Implantation einer Polylens Y30 in das kontralaterale Auge.

Die PCO-Rate wird nach 1 Jahr und 2 Jahren erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Department of Ophthalmology, Hietzing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitiger altersbedingter Katarakt
  • Alter 55 bis 80 Jahre
  • erwartete postoperative Sehschärfe von mindestens 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie
  • Hornhautnarben
  • Diabetes
  • Pseudoexfoliations-Syndrom
  • frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen
  • intraokulare Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Kataraktoperation, Implantation einer Polylinse Y10
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Implantation einer IOL
Andere Namen:
  • Polylens Y30 IOL, Polytech, Deutschland
  • Polylens Y10 IOL, Polytech, Deutschland
Sonstiges: B
Kataraktoperation, Implantation einer Polylinse Y30
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation mit Implantation einer IOL
Andere Namen:
  • Polylens Y30 IOL, Polytech, Deutschland
  • Polylens Y10 IOL, Polytech, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCO-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Hietzing

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadja Karnik, MD, Dept of Ophthalmology, Hietzing Hospital, Vienna, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preloaded 2008

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