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Hypertension in Breast Cancer Patients Receiving Bevacizumab

5. Mai 2014 aktualisiert von: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

A Pilot Study of Hypertension in Breast Cancer Patients Receiving Bevacizumab

This research study will look at the effect of an anti-angiogenesis medication called Bevacizumab on blood vessels. Anti-angiogenesis medicines fight cancer by cutting off a tumor's blood supply, starving the tumor of nutrients and oxygen. Previous studies have shown these types of drugs can cause hypertension. The purpose of this study is to help researchers better understand why these drugs cause hypertension. This information will assist researchers in learning how to control this side effect.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Participants will begin this research study within 14 days of starting Bevacizumab, either as part of standard treatment or as part of another clinical trial.
  • Participants will have an ultrasound test done at baseline, and after completion of their first and second cycles of therapy.
  • Vital signs and blood tests will be performed a the start of the study, and after completion of the first and second cycles of therapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with histologically or cytologically confirmed breast cancer who will be starting treatment with bevacizumab and chemotherapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed breast cancer
  • Must be starting combination treatment with bevacizumab and chemotherapy. Treatment may not have already started. Patients may receive therapy either on or off of a clinical trial.
  • Any number of prior chemotherapy or biological therapy regimens is acceptable.
  • Either no history of hypertension, defined as Blood Pressure <140/90mm Hg on no antihypertensive therapy, or medically controlled pre-existing hypertension, defined as Blood Pressure < 140/90mm HG on one non-angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I) or non-angiotensin receptor blocking (ARB) medication.

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled hypertension within the previous 6 months
  • Inability to assess blood pressure or have prolonged blood pressure cuff inflation due to history of bilateral lymph node dissections, presence of an indwelling venous access device, or other condition
  • Concurrent use of a statin medication
  • Systolic blood pressure < 100mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate changes in flow-mediated vasodilation (FMD) from baseline to treatment timepoints in an effort to explore the relationships between exposure to bevacizumab, eNOS activity, and vascular dysfunction.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To explore whether the development of hypertension during bevacizumab therapy correlates with vascular function
Zeitfenster: 1 year
1 year
To explore whether baseline measurements of FMD and NT are associated with the development of hypertension during bevacizumab therapy.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Mayer, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-149

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