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Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Riociguat bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (JPMS-PAH)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs von Riociguat bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit von Riociguat zu sammeln. Daher sind die Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die innerhalb der ersten 12 Monate und in der folgenden 6-jährigen Beobachtung auftreten, enthalten Die meisten werden nach Beginn der Behandlung mit Riociguat im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gesammelt.

Die sekundären Ziele sind das Sammeln von Informationen über die Wirksamkeit von Riociguat, wie z. B. der 6-Minuten-Walking-Distance-Test (6MWD). Da davon ausgegangen wird, dass Riociguat zur Langzeitanwendung bestimmt ist, werden auch einmal jährlich Informationen zur klinischen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese lokale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie umfasst Patienten, die wegen PAH mit Riociguat behandelt wurden. Insgesamt 600 Patienten (gültig für die Sicherheitsanalyse) sollen in 4 Jahren eingeschlossen werden. Diese Studie wird daher als „All-Case-Untersuchung“ durchgeführt; alle Patienten, die eine Riociguat-Behandlung gegen PAH erhalten, müssen grundsätzlich registriert werden. Die Behandlung sollte basierend auf dem Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Der Standardbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate ab Beginn der Behandlung mit Riociguat. Sicherheit und Wirksamkeit werden im 3. und 12. Behandlungsmonat bewertet. Darüber hinaus wird die verlängerte Beobachtungszeit so lange durchgeführt, wie die Behandlung mit Riociguat andauert oder höchstens für mehr als 6 Jahre. Der Zweck besteht darin, einmal jährlich Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln, z. B. zu unerwünschten Ereignissen und einer klinischen Verschlechterung der PAH. Kombiniert man die Standardbeobachtung und den Verlängerungsbeobachtungszeitraum, konnte der Patient höchstens 7 Jahre lang beobachtet werden. Wenn die Behandlung mit Riociguat beendet wird, endet die Beobachtung des Patienten. Der Prüfarzt sollte Daten für jeden Patienten, wie im Protokoll definiert, unter Verwendung des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) aufzeichnen. Die Dauer der Studie beträgt ca. 8 Jahre ab Zulassung der PAH-Indikation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die wegen PAH mit Riociguat behandelt wurden. Diese Studie wird als All-Case-Untersuchung durchgeführt. Daher müssen grundsätzlich alle Patienten, die wegen PAH mit Riociguat behandelt wurden, registriert werden, bis die angestrebte Patientenzahl erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen PAH mit Riociguat behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Riociguat
Riociguat-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Die Behandlung von Riociguat sollte den örtlichen Produktinformationen entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Hypotonie, Magen-Darm-Erkrankung, Hämoptyse, Lungenblutung und Lungenstauung, Lungenödem
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung des Trikuspidalinsuffizienz-Druckgradienten (TRPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung der Blutkonzentration von Brain Natriuretic Peptide / N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (BPN/NT-pro BNP) nach 3 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Veränderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Baseline und 3 Monate, Baseline und 12 Monate
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Das 1. Auftreten der folgenden Ereignisse wird erfasst und bei der Berechnung des kombinierten Endpunkts berücksichtigt: - Tod (Gesamtmortalität) - Herz-/Lungentransplantation - Vorhofseptostomie - Krankenhauseinweisung aufgrund anhaltender Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie - Beginn einer neuen PH spezifische Behandlung (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostacyclin-Analoga) oder Modifikation einer bereits bestehenden Behandlung mit Prostacyclin-Analoga) aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie (WPH) die letzte Messung)
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17519
  • AD1510JP (Andere Kennung: Company Internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

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