- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00705991
Validierung der Thrombelastometrie (ROTEM®)
Das Hauptziel der Studie ist das ROTEM® zu validieren durch die Untersuchung von:
i) Reproduzierbarkeit von ROTEM® ii) Präzision der ROTEM®-Tests, sowie iii) der Zeitspanne, während derer die Ergebnisse in Zitrat-Blut reproduzierbar sind
Die durchzuführenden Tests sind FIBTEM, EXTEM, INTEM in ROTEM®, um die Funktion der Thrombozyten während der Lagerungszeit zu untersuchen.
Nur Zitrat-Blut wird den Patienten abgenommen, die Reklazifikation findet kurz vor der Durchführung der Tests statt, um so nahe wie möglich an der klinischen Praxis zu sein.
Studienübersicht
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Vorgesehen für einen elektiven Eingriff 2. Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: 1. bekannte Tumorerkrankung oder Immunsupression, 2. bekannte Gerinnungsstörung 3. Antikoagulation 4. Behandlung mit Heparin über 3000 UI im Sinne der Thrombose-Prophylaxe hinaus 5. Gebrauch von Acetylsalicylsäure innerhalb der letzten 5 Tage 6. Gebrauch von NSRA innerhalb der letzten 24 Stunden 7. bekannte Niereninsuffizienz oder eine Plasmakonzentration von Kreatinin größer 120 Mm, oder Lebererkrankungen oder eine Plasmakonzentration von ASAT (> 50 U/l) oder ALAT (> 50 U/l).
8. Patienten / Patientinnen und Probanden / Probandinnen die der Deutschen Sprache nicht mächtig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- StV 27-2007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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