- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749147
Farbgrundierung und Patientenentscheidung in der Notaufnahme: Grundierung „Bedrohung“ bei Patienten mit Brustschmerzen mit geringem Risiko
6. Februar 2023 aktualisiert von: Matthew Vandermause, DO, CHRISTUS Health
Dies wird eine prospektive Querschnittsstudie sein, die eine Stichprobe von Patienten in der Notaufnahme mit Niedrigrisiko-Brustschmerzen, definiert durch einen HEART-Score von 3 oder weniger, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Querschnittsstudie.
Wir werden eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen mit geringem Risiko, definiert durch einen HEART-Score von 3 oder weniger, bewerten.
Die Patienten werden zur Teilnahme zugelassen und füllen basierend auf ihrem HEART-Score eine von zwei Umfragen bezüglich ihrer Brustschmerzen und der Wahrscheinlichkeit unerwünschter kardialer Ereignisse aus.
Eine Umfrage wird in rotem Text gedruckt und mit roten Grafiken versehen; die andere wird in Schwarz-Weiß gedruckt und mit Schwarz-Weiß-Grafiken versehen.
Ansonsten sind die Befragungen identisch.
Eingeschriebene Patienten werden gebeten, Umfragefragen zu ihrer Wahrnehmung ihrer Sicherheit und ihres Komforts bei ihrer Entlassung auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- CHRISTUS Health Spohn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und einen HEART-Score von 3 oder weniger aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung verweigern.
- Patienten, die den Fragebogen aufgrund klinischer Instabilität, starker Schmerzen oder Orientierungslosigkeit, wie von einem Notarzt festgestellt, nicht ausfüllen können.
- Inhaftierte Patienten.
- Patienten mit einem HEART-Score von >3.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Schwarz-Weiß-Druck
Die Umfrage betrifft die Brustschmerzen der Patienten, die Wahrnehmung ihrer Sicherheit und ihr Wohlbefinden bei ihrer Entlassung.
Die Umfrage dieser Gruppe wird in Schwarzweiß gedruckt und mit Schwarzweißgrafiken versehen.
|
Diese Umfrage enthält schwarz-weißen Text und Grafiken.
|
|
EXPERIMENTAL: Roter Druck
Die Umfrage betrifft die Brustschmerzen der Patienten, die Wahrnehmung ihrer Sicherheit und ihr Wohlbefinden bei ihrer Entlassung.
Die Umfrage dieser Gruppe wird in rotem Text gedruckt und mit roten Grafiken versehen.
|
Diese Umfrage enthält roten Text und Grafiken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustschmerz-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung des Grades der Erleichterung/Besorgnis eines Patienten über die Entlassung aus der Notaufnahme (ED), nachdem er sich mit einer Hauptbeschwerde über Brustschmerzen vorgestellt hat und anschließend darüber informiert wurde, dass die Wahrscheinlichkeit eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (Herzinfarkt) bei weniger als 2 % liegt in den nächsten sechs Wochen.
Der Fragebogen bewertet den Grad der Erleichterung/Besorgnis von (1) sehr erleichtert, (2) etwas erleichtert, (3) keine Veränderung, (4) etwas besorgt, (5) sehr besorgt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Vandermause, DO, CHRISTUS Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- The population studied will be a convenience sample of adult patients presenting to the ED with chest pain as a primary complaint who then are risk-stratified with the HEART score and are found to have a score of 3 or less.
- Gerend, Mary, and Sias, Tricia.
- majic, A., Merritt, S., Banister, C., and Blinebry, A. (2014).
- Shi J, Zhang C, Jiang F. Does red undermine individuals' intellectual performance? A test in China. Int J Psychol. 2015 Feb;50(1):81-4. doi: 10.1002/ijop.12076. Epub 2014 May 5.
- Mehta R, Zhu RJ. Blue or red? Exploring the effect of color on cognitive task performances. Science. 2009 Feb 27;323(5918):1226-9. doi: 10.1126/science.1169144. Epub 2009 Feb 5.
- Lutfey KE, Eva KW, Gerstenberger E, Link CL, McKinlay JB. Physician cognitive processing as a source of diagnostic and treatment disparities in coronary heart disease: results of a factorial priming experiment. J Health Soc Behav. 2010 Mar;51(1):16-29. doi: 10.1177/0022146509361193.
- Gorini A, Pravettoni G. An overview on cognitive aspects implicated in medical decisions. Eur J Intern Med. 2011 Dec;22(6):547-53. doi: 10.1016/j.ejim.2011.06.008. Epub 2011 Jul 7.
- Blumenthal-Barby JS, Krieger H. Cognitive biases and heuristics in medical decision making: a critical review using a systematic search strategy. Med Decis Making. 2015 May;35(4):539-57. doi: 10.1177/0272989X14547740. Epub 2014 Aug 21.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Isaacs CG, Kistler C, Hunold KM, Pereira GF, Buchbinder M, Weaver MA, McLean SA, Platts-Mills TF. Shared decision-making in the selection of outpatient analgesics for older individuals in the emergency department. J Am Geriatr Soc. 2013 May;61(5):793-8. doi: 10.1111/jgs.12207. Epub 2013 Apr 16.
- Hess EP, Knoedler MA, Shah ND, Kline JA, Breslin M, Branda ME, Pencille LJ, Asplin BR, Nestler DM, Sadosty AT, Stiell IG, Ting HH, Montori VM. The chest pain choice decision aid: a randomized trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 May;5(3):251-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964791. Epub 2012 Apr 10.
- Hess EP, Hollander JE, Schaffer JT, Kline JA, Torres CA, Diercks DB, Jones R, Owen KP, Meisel ZF, Demers M, Leblanc A, Shah ND, Inselman J, Herrin J, Castaneda-Guarderas A, Montori VM. Shared decision making in patients with low risk chest pain: prospective randomized pragmatic trial. BMJ. 2016 Dec 5;355:i6165. doi: 10.1136/bmj.i6165.
- Chen JC, Cooper RJ, Lopez-O'Sullivan A, Schriger DL. Measuring patient tolerance for future adverse events in low-risk emergency department chest pain patients. Ann Emerg Med. 2014 Aug;64(2):127-36, 136.e1-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.12.025. Epub 2014 Feb 13.
- Six AJ, Backus BE, Kelder JC. Chest pain in the emergency room: value of the HEART score. Neth Heart J. 2008 Jun;16(6):191-6. doi: 10.1007/BF03086144.
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Ermittler ist daran interessiert, in Zukunft potenzielle Kooperationen und Zuschüsse zu verfolgen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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