Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MK-0941 Multiple Dose Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (MK-0941-011).

23. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-0941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes

The multiple dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-0941 in Japanese patients with Type 2 Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Japanese Male or Female between 20 to 65 years of age
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes
  • Patient being treated by diet and exercise alone

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of Type 1 Diabetes
  • Patient is being treated with glaucoma medications
  • Patient has donated blood or participated in another clinical study in the past 12 weeks
  • Patient is a regular user of any illicit drugs or has a history of drug, including alcohol, abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/MK-0941 20mg
Participants received Placebo during Period 1 and MK-0941 20 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Experimental: MK-0941 5mg/Placebo
Participants received MK-0941 5 mg during Period 1 and Placebo during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Experimental: MK-0941 5mg/MK-0941 20mg
Participants received MK-0941 5 mg during Period 1 and MK-0941 20 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Experimental: Placebo/MK-0941 40mg
Participants received Placebo during Period 1 and MK-0941 40 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Experimental: MK-0941 10mg/Placebo
Participants received MK-0941 10 mg during Period 1 and Placebo during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Experimental: MK-0941 10mg/MK-0941 40mg
Participants received MK-0941 10 mg during Period 1 and MK-0941 40 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to 14 days after last dose of study drug

An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.

Participants were monitored for occurrence AEs for up to 8 days after last dose of study drug during Period 1 and for up to 14 days after last dose of study drug during Period 2.
Up to 14 days after last dose of study drug
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Zeitfenster: Up to 14 days after last dose of study drug

An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.

Participants were monitored for occurrence AEs for up to 8 days after last dose of study drug during Period 1 and for up to 14 days after last dose of study drug during Period 2.
Up to 14 days after last dose of study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)(0-24hr) of MK-0941
Zeitfenster: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Maximum Concentration (Cmax) of MK-0941
Zeitfenster: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Time to Reach Cmax (Tmax) of MK-0941
Zeitfenster: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Concentration of MK-0941 at 24 Hours (C24hr)
Zeitfenster: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of MK-0941
Zeitfenster: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Day 5 to Day 1 Accumulation Ratio for AUC (0-24hr), Cmax, and C24hr
Zeitfenster: Day 5 and Day 1
Geometric Mean of the Day 5 to Day 1 Accumulation Ratio
Day 5 and Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941-011
  • 2008_023 (Andere Kennung: Merck Registration ID)
  • MK-0941-011 (Andere Kennung: Merck Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren