Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-0941 Multiple Dose Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (MK-0941-011).

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-0941 in Japanese Patients With Type 2 Diabetes

The multiple dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-0941 in Japanese patients with Type 2 Diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Japanese Male or Female between 20 to 65 years of age
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes
  • Patient being treated by diet and exercise alone

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of Type 1 Diabetes
  • Patient is being treated with glaucoma medications
  • Patient has donated blood or participated in another clinical study in the past 12 weeks
  • Patient is a regular user of any illicit drugs or has a history of drug, including alcohol, abuse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/MK-0941 20mg
Participants received Placebo during Period 1 and MK-0941 20 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Kokeellinen: MK-0941 5mg/Placebo
Participants received MK-0941 5 mg during Period 1 and Placebo during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Kokeellinen: MK-0941 5mg/MK-0941 20mg
Participants received MK-0941 5 mg during Period 1 and MK-0941 20 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Kokeellinen: Placebo/MK-0941 40mg
Participants received Placebo during Period 1 and MK-0941 40 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Kokeellinen: MK-0941 10mg/Placebo
Participants received MK-0941 10 mg during Period 1 and Placebo during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: Placebo
Placebo tablets before every meal (q.a.c) Treatment period is 5 days.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.
Kokeellinen: MK-0941 10mg/MK-0941 40mg
Participants received MK-0941 10 mg during Period 1 and MK-0941 40 mg during Period 2. There was a washout period of at least 8 days between the two treatment periods.
Lääke: MK-0941
MK-0941 5 mg tablets q.a.c.; 10 mg tablets q.a.c.; 20 mg tablets q.a.c.; or 40 mg tablets q.a.c. Treatment period is 5 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to 14 days after last dose of study drug

An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.

Participants were monitored for occurrence AEs for up to 8 days after last dose of study drug during Period 1 and for up to 14 days after last dose of study drug during Period 2.
Up to 14 days after last dose of study drug
Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE
Aikaikkuna: Up to 14 days after last dose of study drug

An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product.

Participants were monitored for occurrence AEs for up to 8 days after last dose of study drug during Period 1 and for up to 14 days after last dose of study drug during Period 2.
Up to 14 days after last dose of study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)(0-24hr) of MK-0941
Aikaikkuna: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Maximum Concentration (Cmax) of MK-0941
Aikaikkuna: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Time to Reach Cmax (Tmax) of MK-0941
Aikaikkuna: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Concentration of MK-0941 at 24 Hours (C24hr)
Aikaikkuna: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of MK-0941
Aikaikkuna: Up to 72 hours after study drug administration
Blood samples for measurement of plasma pharmacokinetic parameters were collected from predose to up to 24 hours postdose on Day 1 and from predose to up to 72 hours postdose on Day 5 in each treatment period.
Up to 72 hours after study drug administration
Plasma Pharmacokinetic Parameter: Day 5 to Day 1 Accumulation Ratio for AUC (0-24hr), Cmax, and C24hr
Aikaikkuna: Day 5 and Day 1
Geometric Mean of the Day 5 to Day 1 Accumulation Ratio
Day 5 and Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0941-011
  • 2008_023 (Muu tunniste: Merck Registration ID)
  • MK-0941-011 (Muu tunniste: Merck Protocol ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa