- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773474
Lonafarnib in Metastatic Breast Cancer
A Phase II Study of Lonafarnib in Patients With Metastatic Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OUTLINE: This is a multi-center study
Patients will be treated with lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
1 Cycle = 21 days of lonafarnib (plus the time required to recover from toxicity if encountered).
ECOG Performance Status 0-1
Life Expectancy: Not Specified
Hematopoietic:
- Platelets > 100 K/mm3
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.2 K/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Serum potassium ≥ 3.3 mmol/L
Hepatic:
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 5.0 x ULN
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 5.0 x ULN
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
Renal:
- Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 45 cc/min
Cardiovascular:
- No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- Arnett Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
- Must be able and willing to enroll in the companion study entitled "Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Lonafarnib for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-03."
- Must have measurable disease per RECIST as evaluated by imaging within 28 days prior to registration for protocol therapy.
- Must be willing to not drink grapefruit juice for the duration of lonafarnib therapy.
- Previously radiated area(s) must not be the only site of disease for study entry.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time of consent until at least 90 days following completion of study treatment.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to registration for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Females must not be breastfeeding.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement (head CT or MRI must be obtained within 42 days prior to registration for protocol therapy).
- No treatment with any investigational agent within 30 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter.
- No history of syncope.
- No history of seizures.
- No prolonged QTc interval > 450msec on pre-entry electrocardiogram obtained within 28 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of hypokalemia that cannot be corrected prior to registration for protocol therapy.
- No radiation within 14 days prior to registration for protocol therapy. Patients must have recovered from the acute toxic effects prior to registration for protocol therapy.
- No prior chemotherapy within 21 days prior to registration for protocol therapy.
- No clinically active serious infections as judged by the treating investigator (CTC v3, > Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Following concomitant medications must be discontinued 7 days prior to registration for protocol therapy and for the duration of lonafarnib therapy: bisphosphonates, including but not limited to etidronate (Didronel), pamidronate (Aredia), alendronate (Fosamax), risedronate (Actonel), zoledronate (Zometa or Reclast), ibandronate (Boniva), ethinylestradiol, gestodene, itraconazole, ketoconazole, cimetidine, erythromycin, carbamazepine, high dose chronic steroids, phenobarbital, phenytoin, rifampin (rifampicin), sulfinpyrazone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lonafarnib
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
|
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression Free Survival
Zeitfenster: 18 months
|
To determine progression-free survival of lonafarnib in patients with metastatic breast cancer.
|
18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Response Rate
Zeitfenster: 18 months
|
To determine overall response rate.
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18 months
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Toxicity Profile of Lonafarib
Zeitfenster: 18 months
|
To determine the toxicity profile of lonafarnib in this patient population.
|
18 months
|
Clinical Benefit Response Rate (Complete Response (CR)+Partial Response(PR)+Stable Disease(SD) > 180 Day Duration).
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Sledge, M.D., Hoosier Cancer Research Network
- Hauptermittler: Brian Leland-Jones, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOG BRE07-126
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