- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00773474
Lonafarnib in Metastatic Breast Cancer
A Phase II Study of Lonafarnib in Patients With Metastatic Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OUTLINE: This is a multi-center study
Patients will be treated with lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
1 Cycle = 21 days of lonafarnib (plus the time required to recover from toxicity if encountered).
ECOG Performance Status 0-1
Life Expectancy: Not Specified
Hematopoietic:
- Platelets > 100 K/mm3
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.2 K/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Serum potassium ≥ 3.3 mmol/L
Hepatic:
- Aspartate transaminase (AST) ≤ 5.0 x ULN
- Alanine transaminase (ALT) ≤ 5.0 x ULN
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
Renal:
- Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 45 cc/min
Cardiovascular:
- No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- Arnett Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
- Must be able and willing to enroll in the companion study entitled "Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Lonafarnib for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-03."
- Must have measurable disease per RECIST as evaluated by imaging within 28 days prior to registration for protocol therapy.
- Must be willing to not drink grapefruit juice for the duration of lonafarnib therapy.
- Previously radiated area(s) must not be the only site of disease for study entry.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time of consent until at least 90 days following completion of study treatment.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to registration for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
- Females must not be breastfeeding.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement (head CT or MRI must be obtained within 42 days prior to registration for protocol therapy).
- No treatment with any investigational agent within 30 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter.
- No history of syncope.
- No history of seizures.
- No prolonged QTc interval > 450msec on pre-entry electrocardiogram obtained within 28 days prior to registration for protocol therapy.
- No history of hypokalemia that cannot be corrected prior to registration for protocol therapy.
- No radiation within 14 days prior to registration for protocol therapy. Patients must have recovered from the acute toxic effects prior to registration for protocol therapy.
- No prior chemotherapy within 21 days prior to registration for protocol therapy.
- No clinically active serious infections as judged by the treating investigator (CTC v3, > Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- Following concomitant medications must be discontinued 7 days prior to registration for protocol therapy and for the duration of lonafarnib therapy: bisphosphonates, including but not limited to etidronate (Didronel), pamidronate (Aredia), alendronate (Fosamax), risedronate (Actonel), zoledronate (Zometa or Reclast), ibandronate (Boniva), ethinylestradiol, gestodene, itraconazole, ketoconazole, cimetidine, erythromycin, carbamazepine, high dose chronic steroids, phenobarbital, phenytoin, rifampin (rifampicin), sulfinpyrazone
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lonafarnib
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
|
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression Free Survival
Időkeret: 18 months
|
To determine progression-free survival of lonafarnib in patients with metastatic breast cancer.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response Rate
Időkeret: 18 months
|
To determine overall response rate.
|
18 months
|
Toxicity Profile of Lonafarib
Időkeret: 18 months
|
To determine the toxicity profile of lonafarnib in this patient population.
|
18 months
|
Clinical Benefit Response Rate (Complete Response (CR)+Partial Response(PR)+Stable Disease(SD) > 180 Day Duration).
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Sledge, M.D., Hoosier Cancer Research Network
- Kutatásvezető: Brian Leland-Jones, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOG BRE07-126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lonafarnib
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz agy és a központi idegrendszer daganataiEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntMetasztázisok, neoplazma | Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
European Organisation for Research and Treatment...IsmeretlenLonafarnib és temozolomid visszatérő primer szupratentoriális gliomában szenvedő betegek kezelésébenAz agy és a központi idegrendszer daganataiSvájc, Franciaország
-
Boston Children's HospitalJelentkezés meghívóvalProgeriaEgyesült Államok
-
Eiger BioPharmaceuticalsMarketingre jóváhagyva
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveMielogén leukémia, krónikusEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákja | HúgycsőrákHollandia
-
Monica E. KleinmanSchering-PloughBefejezveProgeria | Hutchinson-Gilford szindrómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughBefejezveKarcinóma, laphámsejtes | A fej és a nyak rákjaEgyesült Államok