Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lonafarnib in Metastatic Breast Cancer

21 januari 2016 bijgewerkt door: George Sledge

A Phase II Study of Lonafarnib in Patients With Metastatic Breast Cancer

A published phase 2 study reported that lonafarnib was administered as a single agent via continuous or intermittent oral dosing to 76 women with advanced breast cancer who were previously treated with chemotherapy and/or with endocrine therapy. Objective response rates of approximately 10% were observed. This study will determine the rate of progression-free survival of patients with metastatic breast cancer who receive lonafarnib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OUTLINE: This is a multi-center study

Patients will be treated with lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.

1 Cycle = 21 days of lonafarnib (plus the time required to recover from toxicity if encountered).

ECOG Performance Status 0-1

Life Expectancy: Not Specified

Hematopoietic:

  • Platelets > 100 K/mm3
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.2 K/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serum potassium ≥ 3.3 mmol/L

Hepatic:

  • Aspartate transaminase (AST) ≤ 5.0 x ULN
  • Alanine transaminase (ALT) ≤ 5.0 x ULN
  • Total bilirubin < 1.5 x ULN

Renal:

  • Calculated creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) > 45 cc/min

Cardiovascular:

  • No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center - University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
  • Must be able and willing to enroll in the companion study entitled "Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Lonafarnib for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-03."
  • Must have measurable disease per RECIST as evaluated by imaging within 28 days prior to registration for protocol therapy.
  • Must be willing to not drink grapefruit juice for the duration of lonafarnib therapy.
  • Previously radiated area(s) must not be the only site of disease for study entry.
  • Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) from the time of consent until at least 90 days following completion of study treatment.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to registration for protocol therapy. Subjects are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Females must not be breastfeeding.
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • No history or radiologic evidence of CNS metastases including previously treated, resected or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement (head CT or MRI must be obtained within 42 days prior to registration for protocol therapy).
  • No treatment with any investigational agent within 30 days prior to registration for protocol therapy.
  • No history of Torsades de Pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or ventricular flutter.
  • No history of syncope.
  • No history of seizures.
  • No prolonged QTc interval > 450msec on pre-entry electrocardiogram obtained within 28 days prior to registration for protocol therapy.
  • No history of hypokalemia that cannot be corrected prior to registration for protocol therapy.
  • No radiation within 14 days prior to registration for protocol therapy. Patients must have recovered from the acute toxic effects prior to registration for protocol therapy.
  • No prior chemotherapy within 21 days prior to registration for protocol therapy.
  • No clinically active serious infections as judged by the treating investigator (CTC v3, > Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
  • Following concomitant medications must be discontinued 7 days prior to registration for protocol therapy and for the duration of lonafarnib therapy: bisphosphonates, including but not limited to etidronate (Didronel), pamidronate (Aredia), alendronate (Fosamax), risedronate (Actonel), zoledronate (Zometa or Reclast), ibandronate (Boniva), ethinylestradiol, gestodene, itraconazole, ketoconazole, cimetidine, erythromycin, carbamazepine, high dose chronic steroids, phenobarbital, phenytoin, rifampin (rifampicin), sulfinpyrazone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lonafarnib
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.
Geneesmiddel: Lonafarnib
All registered patients will be treated with Lonafarnib 200 mg PO BID daily on days 1-21 of every 21-day cycle until progression of disease, unacceptable toxicity, or investigator's discretion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 18 months
To determine progression-free survival of lonafarnib in patients with metastatic breast cancer.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate
Tijdsspanne: 18 months
To determine overall response rate.
18 months
Toxicity Profile of Lonafarib
Tijdsspanne: 18 months
To determine the toxicity profile of lonafarnib in this patient population.
18 months
Clinical Benefit Response Rate (Complete Response (CR)+Partial Response(PR)+Stable Disease(SD) > 180 Day Duration).
Tijdsspanne: 18 months
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Sledge

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Sledge, M.D., Hoosier Cancer Research Network
  • Hoofdonderzoeker: Brian Leland-Jones, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG BRE07-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Lonafarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren