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Studie zur Verwendung von Vaginaldilatatoren nach Beckenstrahlentherapie

10. Juni 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine beschreibende Studie zur Verwendung von Vaginaldilatatoren nach Beckenstrahlentherapie

Der Patient wird bestrahlt, um den Krebs zu behandeln. Diese Behandlung kann die Vagina sowohl schmaler als auch kürzer machen. Das kann zwei Probleme verursachen. Dies kann es dem Arzt erschweren, während einer Nachsorgeuntersuchung eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Und es kann den Geschlechtsverkehr unangenehm machen.

Wir empfehlen Frauen, nach der Bestrahlung des Beckens einen Vaginaldilatator zu verwenden. Das ist Standardausbildung. Wir fragen Frauen nicht routinemäßig, wie sie damit umgehen. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob die Verwendung des Dilatators gemäß unseren Anweisungen der Vagina dabei hilft, sich zu dehnen. Die Patientin wird vor Beginn der Bestrahlung einer Vaginaluntersuchung unterzogen. Wir werden sehen, welche Dilatatorgröße passt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der Bestrahlung in die Lage zu versetzen, Dilatatoren dieser Größe zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die in der Klinik für Radioonkologie mit Gebärmutterhals-, Endometrium-, Rektum- oder Analkrebs behandelt werden und eine externe Beckenbestrahlung oder Brachytherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium-, Rektum- oder Analkrebs
  • Geplanter Beginn einer der folgenden Behandlungen bei MSKCC:
  • Definitive externe Strahlentherapie
  • Präoperative externe Strahlentherapie mit anschließender Operation
  • Postoperative externe Strahlentherapie
  • Definitive externe Strahlentherapie mit intrakavitärer Brachytherapie (Tandem und Ring oder Syed) ± Operation
  • Postoperative intravaginale Brachytherapie (einmal alle zwei Wochen mal drei)
  • ≥ oder = bis 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium-, Rektum- oder Analkrebs, die sind/haben:
  • Unfähig, Englisch zu sprechen und zu schreiben, so dass es ihnen die volle Teilnahme an der Studie verbieten würde. Patientenaufklärung, Anleitung und Fragebogen sind in englischer Sprache validiert.
  • Geistige oder körperliche Behinderungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Vorbestrahlung des Beckens.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Gebärmutterhals-, Endometrium-, Rektum- oder Analkrebs
Frauen, die in der Klinik für Radioonkologie mit Gebärmutterhals-, Endometrium-, Rektum- oder Analkrebs behandelt werden und eine externe Beckenbestrahlung oder Brachytherapie erhalten
Gerät: Vaginaler Dilatator
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Dilatatoren 3 Mal pro Woche zu verwenden, unabhängig von der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs. Zu 5 Zeitpunkten werden Daten gesammelt, um die Größe des Vaginaldilatators zu bestimmen, die Vaginalstenose einzustufen und die Vaginalsymptome zu beurteilen. 1)Baseline: Selbsteinschätzung des Patienten nach Konsultation bis zum Ende der ersten Bestrahlungswoche 2)Nachbestrahlung: Selbsteinschätzung des Patienten einen Monat ± 2 Wochen nach dem letzten Bestrahlungstag 3)Nachbestrahlung: 3 Monat ± 4 Wochen Follow-up ab Beginn der Verwendung des Dilatators 4) Post-Bestrahlung: 6 Monate ± 4 Wochen Follow-up ab Beginn der Verwendung des Dilatators 5) Post-Bestrahlung: 12 Monate ± 4 Wochen Follow-up ab Beginn der Verwendung des Dilatators . Beim 1. und 2. Zeitpunkt ruft die Pflegekraft die Patientin an, um ihre Antworten abzurufen. Der 1. Telefonanruf findet zwischen der Zeit nach der Konsultation und dem Ende der ersten Bestrahlungswoche statt, und der 2. findet einen Monat ± 2 Wochen nach dem letzten Bestrahlungstag statt.
Andere Namen:
  • Die restlichen Untersuchungen werden regelmäßig während des Patienten durchgeführt
  • geplante Folgetermine oder telefonisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Compliance bei Verwendung eines Vaginaldilatators.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Untersuchung der Wirkung des Dilatatoreinsatzes auf die Minimierung der Vaginalstenose, sodass die Patientinnen 6 Monate nach Beginn des Dilatatoreinsatzes in der Lage sind, die Ausgangsdilatatorgröße vor der Bestrahlung zu verwenden.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung vaginaler Symptome im Zusammenhang mit einer Vaginalstenose während einer Vaginaldilatation über 6 Monate nach Beginn der Anwendung des Dilatators.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Untersuchung der Gründe für die Nichteinhaltung der Verwendung von Dilatatoren.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Untersuchung der von Patienten berichteten Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Verwendung des Vaginaldilatators.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethel Law, MA, RN, OCN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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