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Estudio del uso de dilatadores vaginales después de la radioterapia pélvica

10 de junio de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio descriptivo del uso de dilatadores vaginales después de la radioterapia pélvica

El paciente recibirá radiación para tratar el cáncer. Este tratamiento puede hacer que la vagina sea más estrecha y más corta. Eso puede causar dos problemas. Puede hacer que sea más difícil para el médico realizar un examen pélvico durante las visitas de seguimiento. Y puede hacer que las relaciones sexuales sean incómodas.

Les decimos a las mujeres que usen un dilatador vaginal después de la radiación en la pelvis. Esta es la educación estándar. No preguntamos rutinariamente a las mujeres cómo les va. Estamos haciendo este estudio para ver si usar el dilatador como le indicamos ayudará a que la vagina se estire. El paciente tendrá un examen de la vagina antes del inicio de la radiación. Veremos qué tamaño de dilatador cabe. El objetivo de este estudio es que el paciente pueda usar ese tamaño de dilatador dentro de los seis meses posteriores a la radiación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres atendidas en la clínica de oncología radioterápica con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal que recibirán radiación pélvica de haz externo o braquiterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal
  • Programado para comenzar uno de los siguientes tratamientos en MSKCC:
  • Radioterapia definitiva de haz externo
  • Radioterapia preoperatoria de haz externo seguida de cirugía
  • Radioterapia postoperatoria de haz externo
  • Radioterapia definitiva de haz externo con braquiterapia intracavitaria (tándem y anillo o Syed) ± cirugía
  • Braquiterapia intravaginal postoperatoria (una vez cada dos semanas por tres)
  • ≥ o = a 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal que son/tienen:
  • Incapaz de hablar y escribir inglés, por lo que se les prohibiría participar plenamente en el estudio. La educación del paciente, la instrucción y el cuestionario están validados en inglés.
  • Discapacidades mentales o físicas que les impedirían participar plenamente en el estudio.
  • Radiación previa a la pelvis.
  • Evidencia de enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal
Mujeres atendidas en la clínica de oncología radioterápica con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal que recibirán radiación pélvica de haz externo o braquiterapia
Se indicará a los participantes que usen los dilatadores 3 veces por semana, independientemente de la frecuencia de las relaciones sexuales. En 5 puntos temporales, se recopilarán datos para determinar el tamaño del dilatador vaginal, clasificar la estenosis vaginal y evaluar los síntomas vaginales. 1) Línea de base: autoevaluación del paciente después de la consulta hasta el final de la primera semana de radiación 2) Post-radiación: autoevaluación del paciente un mes ± 2 semanas de seguimiento desde el último día de radiación 3) Post-radiación: 3 mes ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador 4) Post-radiación: 6 meses ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador 5) Post-radiación: 12 meses ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador . En los puntos de tiempo 1 y 2, la enfermera llamará por teléfono al paciente para recuperar sus respuestas. La primera llamada telefónica ocurrirá entre el momento posterior a la consulta hasta el final de la primera semana de radiación, y la segunda será un mes ± 2 semanas desde el último día de radiación.
Otros nombres:
  • El resto de valoraciones se realizarán durante la visita regular del paciente.
  • citas de seguimiento programadas o a través de llamadas telefónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el cumplimiento con el uso de dilatadores vaginales.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Examinar el efecto del uso de dilatadores para minimizar la estenosis vaginal, de modo que las pacientes puedan usar el tamaño de dilatador inicial previo a la radiación 6 meses después de comenzar a usar el dilatador.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir los síntomas vaginales relacionados con la estenosis vaginal durante la dilatación vaginal durante 6 meses después de comenzar a usar el dilatador.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Explorar las razones del incumplimiento del uso de dilatadores.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio
Explorar la autoeficacia informada por las pacientes en relación con el uso del dilatador vaginal.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
conclusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ethel Law, MA, RN, OCN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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