- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00789893
Estudio del uso de dilatadores vaginales después de la radioterapia pélvica
Un estudio descriptivo del uso de dilatadores vaginales después de la radioterapia pélvica
El paciente recibirá radiación para tratar el cáncer. Este tratamiento puede hacer que la vagina sea más estrecha y más corta. Eso puede causar dos problemas. Puede hacer que sea más difícil para el médico realizar un examen pélvico durante las visitas de seguimiento. Y puede hacer que las relaciones sexuales sean incómodas.
Les decimos a las mujeres que usen un dilatador vaginal después de la radiación en la pelvis. Esta es la educación estándar. No preguntamos rutinariamente a las mujeres cómo les va. Estamos haciendo este estudio para ver si usar el dilatador como le indicamos ayudará a que la vagina se estire. El paciente tendrá un examen de la vagina antes del inicio de la radiación. Veremos qué tamaño de dilatador cabe. El objetivo de este estudio es que el paciente pueda usar ese tamaño de dilatador dentro de los seis meses posteriores a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal
- Programado para comenzar uno de los siguientes tratamientos en MSKCC:
- Radioterapia definitiva de haz externo
- Radioterapia preoperatoria de haz externo seguida de cirugía
- Radioterapia postoperatoria de haz externo
- Radioterapia definitiva de haz externo con braquiterapia intracavitaria (tándem y anillo o Syed) ± cirugía
- Braquiterapia intravaginal postoperatoria (una vez cada dos semanas por tres)
- ≥ o = a 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal que son/tienen:
- Incapaz de hablar y escribir inglés, por lo que se les prohibiría participar plenamente en el estudio. La educación del paciente, la instrucción y el cuestionario están validados en inglés.
- Discapacidades mentales o físicas que les impedirían participar plenamente en el estudio.
- Radiación previa a la pelvis.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal
Mujeres atendidas en la clínica de oncología radioterápica con cáncer cervical, endometrial, rectal o anal que recibirán radiación pélvica de haz externo o braquiterapia
|
Se indicará a los participantes que usen los dilatadores 3 veces por semana, independientemente de la frecuencia de las relaciones sexuales.
En 5 puntos temporales, se recopilarán datos para determinar el tamaño del dilatador vaginal, clasificar la estenosis vaginal y evaluar los síntomas vaginales.
1) Línea de base: autoevaluación del paciente después de la consulta hasta el final de la primera semana de radiación 2) Post-radiación: autoevaluación del paciente un mes ± 2 semanas de seguimiento desde el último día de radiación 3) Post-radiación: 3 mes ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador 4) Post-radiación: 6 meses ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador 5) Post-radiación: 12 meses ± 4 semanas de seguimiento desde el inicio del uso del dilatador .
En los puntos de tiempo 1 y 2, la enfermera llamará por teléfono al paciente para recuperar sus respuestas.
La primera llamada telefónica ocurrirá entre el momento posterior a la consulta hasta el final de la primera semana de radiación, y la segunda será un mes ± 2 semanas desde el último día de radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para medir el cumplimiento con el uso de dilatadores vaginales.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Examinar el efecto del uso de dilatadores para minimizar la estenosis vaginal, de modo que las pacientes puedan usar el tamaño de dilatador inicial previo a la radiación 6 meses después de comenzar a usar el dilatador.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para medir los síntomas vaginales relacionados con la estenosis vaginal durante la dilatación vaginal durante 6 meses después de comenzar a usar el dilatador.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Explorar las razones del incumplimiento del uso de dilatadores.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Explorar la autoeficacia informada por las pacientes en relación con el uso del dilatador vaginal.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethel Law, MA, RN, OCN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- 08-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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