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Phase-II-Studie mit Docetaxel Plus CDDP für NSCLC im Stadium III

19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-II-Studie zur Bewertung von Docetaxel und CDDP als neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von adjuvantem Docetaxel plus CDDP bei chemonischen Patienten mit NSCLC im Stadium III

Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate auf Docetaxel plus CDDP als neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von adjuvantem Docetaxel plus CDDP bei chemonaiven Patienten im NSCLC-Stadium IIIa und IIIb.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC, respektables NSCLC-Stadium IIIa T1-2 N2 oder inoperables Stadium IIIb 2.KPS>70 % 3.Hb>10g/dl,ANC>2,0x109/L,Plt.>100x109/L4.T-bil .<1xULN,Kreatinin<1xULN,Kreatinin Clearance >60 ml/min,GPT/GOT<2,5xULN,ALP<5xULN

Ausschlusskriterien:

  • 1.Gehirnmeta.2..Vorherige Operation, R/T, C/t oder Immuntherapie bei NSCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Cisplatin
Docetaxel 36 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2
Arzneimittel: Docetaxel Plus CDDP
Docetaxel 36 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bei jedem Zyklus im 2.-6. Zyklus
bei jedem Zyklus im 2.-6. Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektabilität
Zeitfenster: Resektabilität nach der Behandlung
Resektabilität nach der Behandlung
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Gesamtüberleben nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong-Jen Yu, M.D,Ph.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 930911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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