Docetaxel bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Histologie und Stadieneinteilung der Erkrankung

   • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC; Die Histologie kann umfassen: großzelliges, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom, aber kein SCLC
   • Resektables oder inoperables NSCLC Stadium II (T1-2 N1, T3 N0) oder Stadium IIIa (T1-2 N2 oder T3 N1-2) oder Stadium IIIb (T1-3 N3 oder T4 N0-3)
   • Messbare Krankheit (zweidimensional oder eindimensional nach WHO-Kriterien)

2. Allgemeine Bedingungen

   • Karnofsky-Status > 70, wenn Alter > 70 Jahre → PS > 70
   • Ausreichende hämatologische Funktion (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 109/L, Thrombozyten > 100 x 109/L)
   • Ausreichende Nieren- und Leberfunktionen: Gesamtbilirubin < 1 x oberer Normalwert (UNL), Serumkreatinin < 1 x UNL, im Falle eines Grenzwerts sollte die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min sein, ASAT und ALAT < 2,5 x UNL, alkalisch Phosphatase < 5 x UNL.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose

   • Hinweise auf Hirnmetastasen oder andere Fernmetastasen, die einer Erkrankung im Stadium IV entsprechen
   • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebserkrankungen, bei denen seit mindestens fünf Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen

   • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder medizinischer Zustand:

     • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, sofern nicht medizinisch kontrolliert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie
     • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
     • Aktive Infektion, die i.v. erfordert Antibiotika
     • Aktives Geschwür, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für eine Kortikotherapie
   • Leberfunktionsstörung: ASAT und/oder ALAT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL
   • Aktuelle periphere Neuropathie WHO-Grad > 2

2. Vorherige oder gleichzeitige Therapie

   • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei NSCLC, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung
   • Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei NSCLC
   • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln, nicht zugelassenen medizinischen Verfahren oder anderen Krebstherapien

3. Allgemeine Bedingungen

   • Schwangere oder stillende Patienten
   • Patienten (M/F) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen durchführen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.