- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428580
Implementierung von FBT für jugendliche AN für Anbieter in der Privatpraxis
Implementierung einer familienbasierten Behandlung für jugendliche Anorexia Nervosa für Anbieter in der Privatpraxis: Eine Machbarkeitsstudie
Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame psychosoziale Behandlungen für psychische Störungen zu verbreiten, da zwischen evidenzbasierten Ansätzen und der gängigen klinischen Praxis eine erhebliche Lücke besteht. Ein Beispiel für die Notwendigkeit, die Verbreitung und Umsetzung psychosozialer Behandlungen zu verbessern, ist die jugendliche Anorexia Nervosa (AN), eine schwere psychische Störung mit einer Inzidenzrate von etwa 1 %, die lebensbedrohlich werden kann. Basierend auf den Ergebnissen einer Reihe randomisierter klinischer Studien (RCTs) ist die Erstlinienbehandlung für jugendliche AN die familienbasierte Behandlung (FBT); Allerdings sind nur sehr wenige Therapeuten für die Anwendung von FBT bei AN ausgebildet. Obwohl ungefähr 45-50 % der ambulanten Anbieter von psychischen Erkrankungen in den USA in Privatpraxen tätig sind, wurde der Frage, wie diese Gruppe am besten ausgebildet werden kann, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Insbesondere die Versorgung jugendlicher AN wird in Privatpraxen zu hohen Preisen angeboten, da spezialisierte Programme in nicht-privaten Einrichtungen nur wenige und nicht leicht zugänglich sind. Motivationen, Anreize und Gründe für das Erlernen evidenzbasierter Behandlungen (EBTs) unterscheiden sich in dieser Gruppe im Vergleich zu Therapeuten, die in eine Organisation oder ein Gesundheitssystem eingebettet sind. In dieser Anwendung schlagen wir vor, eine Online-Schulungsstrategie zu verwenden, um die Einführung von FBT zu untersuchen, um Faktoren besser zu verstehen, die die Aufnahme und Umsetzung dieser Behandlung in der Privatpraxis einschränken oder verbessern. Wir haben ein selbstgesteuertes erweitertes Online-Training (ET-FBT) entwickelt und pilotiert, das darauf abzielt, die Fähigkeiten und das Wissen von Therapeuten in Bezug auf Schlüsselkomponenten von FBT für AN zu verbessern, die das Patientenergebnis in einer Gruppe von Therapeuten vorhersagen, von denen 64 % in einer Privatpraxis tätig waren. Wir schlagen vor, auf diesen Erkenntnissen aufzubauen, um die Machbarkeit neuer Methoden zu untersuchen, um Therapeuten während der Supervision zu halten, die Treue zu bewerten und Patientenergebnisse von Klinikern in der Privatpraxis zu sammeln. Daher sind unsere spezifischen Ziele:
Ziel 1: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten, in der zwei Implementierungsstrategien (Online-Schulung vs. Webinar-Schulung) für die Schulung von niedergelassenen Ärzten in FBT für AN verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die für die Online-Schulung randomisiert wurden, behalten werden, Supervision erhalten und Patientendaten zu höheren Raten bereitstellen als diejenigen, die eine Webinar-Schulung erhalten.
Ziel 2: Die Patientenergebnisse (die die Wirksamkeit des Therapeuten widerspiegeln) werden bewertet, indem die Gewichtszunahme des Patienten von Sitzung 1 bis 4 des FBT vor und nach dem Training (Ziel für den Trainingseffekt) und zwischen randomisierten Gruppen verglichen werden. Wir prognostizieren einen moderaten Wirksamkeitssignalunterschied, der diejenigen begünstigt, die das Online-Training erhalten. aufgrund verstärkter Schulungen in Schlüsselkomponenten des Online-Schulungsprogramms.
Ziel 3: Validierung des Trainingseffekts durch Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Treue des Therapeuten zu FBT und den Patientenergebnissen. Wir sagen voraus, dass die Treue mit dem Patientenergebnis korreliert (Zielvalidierung). Die Auswirkungen der therapeutischen Allianz, der Teilnahme an der Supervision und der Selbstwirksamkeit sowohl auf die Treue als auch auf das Patientenergebnis werden untersucht.
Ziel 4: Untersuchen Sie BL-Faktoren im Zusammenhang mit Implementierungsprozessen (z. vorherige Ausbildung, Erfahrung, Familienarbeit). Eine erhöhte Verfügbarkeit von FBT wird Kosten, Krankenhausaufenthalte, Morbidität, Mortalität und Chronizität der Erkrankung verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Madelyn Johnson, BA
- Telefonnummer: 415-476-0622
- E-Mail: madelyn.johnson@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Daniel Le Grange, PhD
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Kyra Citron, BA
- Telefonnummer: 650-723-9182
- E-Mail: kcitron@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- James D Lock, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Cara Bohon, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmen können Therapeutinnen und Therapeuten, die eine abgeschlossene Master- oder Promotionsausbildung in ihrem Fachgebiet (Psychologie, Psychiatrie, Familientherapie, Soziale Arbeit) haben.
- Zugelassen in ihrem jeweiligen Staat
- Keine Berichte über Fehlverhalten oder Verlust von Privilegien bei relevanten klinischen Einrichtungen
- Computer-/Webzugriff für Online-Schulungen und -Bewertungen haben
- Keine vorherige 2-tägige persönliche Workshop-Schulung in FBT
- Reichen Sie Basisdaten zur Treuebewertung und Gewichtszunahme von Woche 1-4 von einem zuvor behandelten Jugendlichen mit AN ein, den sie in den letzten 6 Monaten behandelt haben, oder alternativ von einem, den sie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening vor Beginn des Trainings behandeln.
Ausschlusskriterien:
- Therapeuten, die eine vorherige Ausbildung in FBT hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Therapeuten, die keine Baseline-Daten zur Treuebewertung und Gewichtszunahme von Woche 1-4 von einem zuvor behandelten Jugendlichen mit AN liefern können, den sie in den letzten 6 Monaten behandelt haben, oder alternativ von einem, den sie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening vor Beginn der Behandlung behandelt haben Ausbildung ist ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Onlinetraining
10 Vorlesungen im eigenen Tempo mit einer Dauer von maximal drei Monaten, wobei jedes Vorlesungspaket aus 5-8 kurzen (ca. 4 Minuten langen), didaktischen Videos besteht, die das Behandlungsmodell diskutieren und Videoclips zu simulierten Therapiesitzungen (Modellierung von FBT mit einem typischen jugendlichen AN-Fall), sowie ergänzende Lesungen und auf Video aufgezeichnete Rollenspiele.
Die Teilnehmer absolvieren jedes Vorlesungspaket und die Aufgaben, während sie sich durch die Schulung in ihrem eigenen Tempo bewegen, aber alle innerhalb des 3-Monats-Zeitrahmens abgeschlossen haben.
Nach Abschluss der Schulung planen die Therapeuten eine Post-Online-Supervision für mindestens 1 Fall und höchstens 2 Fälle über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Therapeuten erhalten eine Online-Schulung in Family-Based Treatment (FBT)
|
Aktiver Komparator: Webinar-Schulung
1-stündige wöchentliche Webinar-Vorträge, die im Wesentlichen das FBT-Training sind, das persönlich durchgeführt wird, nur aufgezeichnet.
Es wird Vorträge geben, in denen die wissenschaftlichen Beweise zur Unterstützung von FBT diskutiert werden, wie Therapeuten die Behandlung für FBT aufbauen, die wichtigsten Interventionen, die in jeder Phase bei FBT verwendet werden, und aufgezeichnete Rollenspiele, die Interventionen in den drei Phasen veranschaulichen.
Teilnehmer sehen sich jedes Webinar-Video an, sobald es wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen (Dreimonatszeitraum) veröffentlicht wird.
Nach Abschluss der Schulung planen die Therapeuten eine Post-Online-Supervision für mindestens 1 Fall und höchstens 2 Fälle über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Therapeuten erhalten eine Webinar-Schulung in Family-Based Treatment (FBT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausbildungsende (ca. 1,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Anzahl der rekrutierten Probanden, die mit einer Rate von 50 % den vollständigen Ausgangsdatensatz bereitstellen
|
Ausbildungsende (ca. 1,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Ausbildungsende (ca. 1,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Anzahl der rekrutierten Probanden, die mit einer Rate von 50 % den vollständigen Datensatz nach der Schulung bereitstellen
|
Ausbildungsende (ca. 1,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Treue
Zeitfenster: Ende der Betreuung (ca. 2,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Gewichtsveränderung bei Patienten, die vor und nach dem Training behandelt wurden (Sitzung 1-4 Gewichtsveränderung in Kilogramm) zu Studienbeginn und am Ende der Supervision
|
Ende der Betreuung (ca. 2,5 Jahre nach Ausbildungsbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56548
- R34MH123596 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Online-FBT-Schulung
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenOnline-Training für TherapeutenVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaMitacsAbgeschlossen
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungMagersuchtVereinigte Staaten, Kanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmeldung auf EinladungEssstörungenVereinigte Staaten
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenAdipositas bei KindernVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamNutrition Obesity Research CenterAbgeschlossenAdipositas bei Kindern | Exekutive FunktionVereinigte Staaten