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Eine Studie zur Bewertung von Ocrelizumab in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Infliximab plus Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die derzeit unzureichend auf Etanercept oder Adalimumab ansprechen

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON OCRALIZUMAB IN KOMBINATION MIT METHOTREXAT IM VERGLEICH ZU INFLIXIMAB PLUS METHOTREXAT BEI PATIENTEN MIT AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS, DIE DERZEIT UNGEEIGNET AUF ETANERCEPT ODER ADALIMUMAB REAGIEREN

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie der Phase II in den Vereinigten Staaten, in die Patienten mit aktiver RA aufgenommen werden. In die Studie werden etwa 290 Patienten an etwa 130 Standorten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Rheumatology Associates
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - NEA Baptist Clinic
- California
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
    - Dr. Brigid Freyne, MD
  - Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
    - Agilence Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc.
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
    - Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - RASF-Clinical Research Center
  - Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
    - Robert W. Levin MD - PP
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Science and Research Institute, Inc.
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
    - Lovelace Scientific Resources
- Georgia
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    - Arthritis Res & Treatment
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    - Harbin Clinic
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Institute of Arthritis Research
- Illinois
  - Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
    - Illinois Bone & Joint Inst.
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    - Springfield Clinic
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - Graves Gilbert Clinic
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Michigan
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    - Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Fiechtner Research Inc
  - Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    - Shores Rheumatology
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    - Jackson Arthritis Clinic
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    - Arthritis Associates Of Mississippi
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
    - Private Practice - Rosenberg
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    - Clayton Medical Research
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic; Research Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Westroads Medical Group
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Arthritis Center of Reno
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Rheumatology 5C
- New York
  - Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
    - Regional Clinical Research
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Arthritis & Osteoporosis Center
  - Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
    - Southern Tier Arthritis & Rheumatism
  - Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    - Buffalo Rheumatology Associates
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    - Barada,Harrell,Toohey&Bellhorn
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Physicians East PA
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State Univ Med Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - Healthcare Research Consultants
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Arthritis Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Physicians Group
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
    - Arthritis Associates
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    - Columbia Arthritis Center (Partnership Practice)
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - Piedmont Arthritis Clinic
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - South Carolina Research Center
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
    - Arthritis Associates
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Ramesh Gupta - PP
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Ctr for Inflammatory Disease
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Amarillo Center for Clinical Research
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
    - Phillip A Waller MD, PA
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    - Southwest Rheumatology
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    - Texas Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >= 18 Jahre
Aktuelle Behandlung für RA auf ambulanter Basis
Aktive Krankheit
Erhalten derzeit 50 mg Etanercept subkutan (s.c.) jede Woche oder 40 mg Adalimumab s.c. jede zweite Woche.
Vom Prüfarzt aus Wirksamkeitsgründen als primärer Non-Responder auf ihre erste Anti-TNFα-Behandlung angesehen

Ausschlusskriterien:

Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA oder signifikante systemische Beteiligung nach RA
Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie, Lyme-Borreliose) oder andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose oder anderes Überlappungssyndrom)
Vorherige Behandlung mit einer beliebigen biologischen Therapie für RA (einschließlich Prüfpräparate mit Ausnahme von Etanercept oder Adalimumab
Behandlung mit mehr als einer vorherigen Anti-TNFα-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 200 mg Die Teilnehmer erhielten zwei intravenöse (i.v.) Infusionen mit 200 mg Ocrelizumab, verabreicht an Tag 1 und Tag 15, und Placebo-i.v. Infliximab-Infusionen, verabreicht an Tag 1, Tag 15, Woche 6 und Woche 14. Zusätzlich zur Studienmedikation sollten alle Patienten Methotrexat in einer stabilen Dosis von 7,5–25 mg/Woche und Folsäure oder Äquivalent in einer Dosis von 5 mg/Woche erhalten, um die Toxizität von Methotrexat zu minimieren.	Arzneimittel: Placebo Intravenöse Wiederholungsdosis Arzneimittel: Methotrexat Orale oder parenterale Wiederholungsdosis Arzneimittel: Methylprednisolon Intravenöse Wiederholungsdosis Arzneimittel: Ocrelizumab Intravenöse Wiederholungsdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab 5 mg/kg Die Teilnehmer erhielten vier IV-Infusionen mit 5 mg/kg Infliximab, verabreicht an Tag 1, Tag 15, Woche 6 und Woche 14, und Placebo-Ocrelizumab-Infusionen, verabreicht an Tag 1 und Tag 15. Zusätzlich zur Studienmedikation sollten alle Patienten Methotrexat in einer stabilen Dosis von 7,5–25 mg/Woche und Folsäure oder Äquivalent in einer Dosis von 5 mg/Woche erhalten, um die Toxizität von Methotrexat zu minimieren.	Arzneimittel: Placebo Intravenöse Wiederholungsdosis Arzneimittel: Methotrexat Orale oder parenterale Wiederholungsdosis Arzneimittel: Methylprednisolon Intravenöse Wiederholungsdosis Arzneimittel: Infliximab Intravenöse Wiederholungsdosis

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Ocrelizumab 200 mg

Die Teilnehmer erhielten zwei intravenöse (i.v.) Infusionen mit 200 mg Ocrelizumab, verabreicht an Tag 1 und Tag 15, und Placebo-i.v. Infliximab-Infusionen, verabreicht an Tag 1, Tag 15, Woche 6 und Woche 14. Zusätzlich zur Studienmedikation sollten alle Patienten Methotrexat in einer stabilen Dosis von 7,5–25 mg/Woche und Folsäure oder Äquivalent in einer Dosis von 5 mg/Woche erhalten, um die Toxizität von Methotrexat zu minimieren.

Arzneimittel: Placebo