- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00854620
Safety and Toxicity Study of Sorafenib in Patients With Kidney Cancer
20. Mai 2015 aktualisiert von: Sandy Srinivas, Stanford University
A Phase 2 Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma at Stanford University
Determine time-to-progression (TTP) for an escalating dose schedule for subjects with progressive metastatic renal cell carcinoma treated with sorafenib
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sorafenib to be administered as 28-day cycles.
Sorafenib dose escalation by cycle is:
- Cycle 1: 400 mg BID
- Cycle 2: 600 mg BID
- Cycle 3+: 800 mg BID
Within subject dose escalation and maximum dose is dependent on observed tolerability.
Dose escalation only occurs after acceptable tolerability is demonstrated by subject.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed metastatic or unresectable renal cell carcinoma (RCC).
- must have a component of conventional clear cell renal carcinoma.
- No more than one prior systemic therapy.
- No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
- Prior palliative radiotherapy in metastatic lesion(s) is permitted, provided the subject has at least one measurable and/or evaluable lesion(s) that has not been irradiated.
- All major surgery of any type and/or radiotherapy must be completed at least 4 weeks prior to Day 1 dosing. Patients must have recovered from surgery and/or radiotherapy toxicity prior to Day 1 dosing.
- Measureable disease by RECIST criteria
- Karnofsky performance status at least 70% or ECOG not more than 2
- Ability to give written informed consent
- At least 18 years old
- Negative pregnancy test within 7 days of Day 1 dosing (female subjects of childbearing potential)
- Sexually active fertile subjects must agree to use an accepted method of contraception during the course of the study for 3 months thereafter.
- ANC at least 1,500/uL
- Platelet count at least 100,000/uL
- AST/ALT not more than 2.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase not more than 2.5 x ULN
- Serum bilirubin not more than 1.5 x ULN
- Amylase/Lipase within normal range
- Urinalysis not more than 1+ protein
- Serum creatinine not more than 1.5 x ULN
- No active ischemia by ECG
- Echocardiogram or MUGA ejection fraction at least 40%
Exclusion Criteria:
- Ongoing hemoptysis
- Cerebrovascular accident within 12 months
- Peripheral vascular disease with claudication on less than 1 block
- History of clinically significant bleeding
- Malignancy with true papillary/sarcomatoid features without any clear cell component
- Chromophobe
- Oncocytoma
- Collecting duct tumors
- Transitional cell carcinoma
- Deep venous thrombosis or pulmonary embolus within one year of consent
- Ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation. Low dose coumadin (1 mg) for maintenance of catheter patency or daily prophylactic aspirin is allowed
- Subjects with evidence of current central nervous system (CNS) metastases
- MRI or CT scan of the brain (with contrast, if possible) within 28 days prior to Day 1 dosing
- Significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV)
- Angina pectoris requiring nitrate therapy
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Uncontrolled hypertension (defined as blood pressure at least 160 mmHg systolic or at least 90 mmHg diastolic on medication)
- Ongoing requirement for systemic corticosteroid therapy (except replacement therapy for adrenal insufficiency). Topical and/or inhaled steroids are allowed.
- Uncontrolled psychiatric disorder
- Delayed healing of wounds, ulcers, and/or bone fractures
- Prior malignancy (EXCEPTIONS: adequately-treated basal cell or squamous cell skin cancer or any other cancer for which chemotherapy has been completed > 5 years ago and from which the patient has been disease-free for > 5 years)
- Pregnant
- Currently lactating
- Currently using St John's Wort (an herb)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sorafenib
|
Sorafenib administered in escalating 28-days cycles (400, 600 and 800 mg BID)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time-to-progression (TTP)
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Nierenerkrankungen
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-04988
- 96919 (Andere Kennung: Stanford Secondary IRB Approval Number)
- SU-02272009-1898 (Andere Kennung: Stanford University)
- RENAL0009 (Andere Kennung: OnCore)
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