- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00854620
Safety and Toxicity Study of Sorafenib in Patients With Kidney Cancer
20 maja 2015 zaktualizowane przez: Sandy Srinivas, Stanford University
A Phase 2 Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma at Stanford University
Determine time-to-progression (TTP) for an escalating dose schedule for subjects with progressive metastatic renal cell carcinoma treated with sorafenib
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sorafenib to be administered as 28-day cycles.
Sorafenib dose escalation by cycle is:
- Cycle 1: 400 mg BID
- Cycle 2: 600 mg BID
- Cycle 3+: 800 mg BID
Within subject dose escalation and maximum dose is dependent on observed tolerability.
Dose escalation only occurs after acceptable tolerability is demonstrated by subject.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed metastatic or unresectable renal cell carcinoma (RCC).
- must have a component of conventional clear cell renal carcinoma.
- No more than one prior systemic therapy.
- No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
- Prior palliative radiotherapy in metastatic lesion(s) is permitted, provided the subject has at least one measurable and/or evaluable lesion(s) that has not been irradiated.
- All major surgery of any type and/or radiotherapy must be completed at least 4 weeks prior to Day 1 dosing. Patients must have recovered from surgery and/or radiotherapy toxicity prior to Day 1 dosing.
- Measureable disease by RECIST criteria
- Karnofsky performance status at least 70% or ECOG not more than 2
- Ability to give written informed consent
- At least 18 years old
- Negative pregnancy test within 7 days of Day 1 dosing (female subjects of childbearing potential)
- Sexually active fertile subjects must agree to use an accepted method of contraception during the course of the study for 3 months thereafter.
- ANC at least 1,500/uL
- Platelet count at least 100,000/uL
- AST/ALT not more than 2.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase not more than 2.5 x ULN
- Serum bilirubin not more than 1.5 x ULN
- Amylase/Lipase within normal range
- Urinalysis not more than 1+ protein
- Serum creatinine not more than 1.5 x ULN
- No active ischemia by ECG
- Echocardiogram or MUGA ejection fraction at least 40%
Exclusion Criteria:
- Ongoing hemoptysis
- Cerebrovascular accident within 12 months
- Peripheral vascular disease with claudication on less than 1 block
- History of clinically significant bleeding
- Malignancy with true papillary/sarcomatoid features without any clear cell component
- Chromophobe
- Oncocytoma
- Collecting duct tumors
- Transitional cell carcinoma
- Deep venous thrombosis or pulmonary embolus within one year of consent
- Ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation. Low dose coumadin (1 mg) for maintenance of catheter patency or daily prophylactic aspirin is allowed
- Subjects with evidence of current central nervous system (CNS) metastases
- MRI or CT scan of the brain (with contrast, if possible) within 28 days prior to Day 1 dosing
- Significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV)
- Angina pectoris requiring nitrate therapy
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Uncontrolled hypertension (defined as blood pressure at least 160 mmHg systolic or at least 90 mmHg diastolic on medication)
- Ongoing requirement for systemic corticosteroid therapy (except replacement therapy for adrenal insufficiency). Topical and/or inhaled steroids are allowed.
- Uncontrolled psychiatric disorder
- Delayed healing of wounds, ulcers, and/or bone fractures
- Prior malignancy (EXCEPTIONS: adequately-treated basal cell or squamous cell skin cancer or any other cancer for which chemotherapy has been completed > 5 years ago and from which the patient has been disease-free for > 5 years)
- Pregnant
- Currently lactating
- Currently using St John's Wort (an herb)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sorafenib
|
Sorafenib administered in escalating 28-days cycles (400, 600 and 800 mg BID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time-to-progression (TTP)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Choroby nerek
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-04988
- 96919 (Inny identyfikator: Stanford Secondary IRB Approval Number)
- SU-02272009-1898 (Inny identyfikator: Stanford University)
- RENAL0009 (Inny identyfikator: OnCore)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sorafenib
-
BayerAmgenZakończony
-
Technical University of MunichZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
British Columbia Cancer AgencyWycofaneMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Kanada
-
Yiviva Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Hongkong
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Xspray Pharma ABZakończonyFarmakokinetyka | BiodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityBayer; Biocompatibles UK LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowy | WątrobiakStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...China Medical University, China; Changhai Hospital; Fudan University; Peking Union... i inni współpracownicyNieznany