- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00854620
Safety and Toxicity Study of Sorafenib in Patients With Kidney Cancer
20 mei 2015 bijgewerkt door: Sandy Srinivas, Stanford University
A Phase 2 Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma at Stanford University
Determine time-to-progression (TTP) for an escalating dose schedule for subjects with progressive metastatic renal cell carcinoma treated with sorafenib
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sorafenib to be administered as 28-day cycles.
Sorafenib dose escalation by cycle is:
- Cycle 1: 400 mg BID
- Cycle 2: 600 mg BID
- Cycle 3+: 800 mg BID
Within subject dose escalation and maximum dose is dependent on observed tolerability.
Dose escalation only occurs after acceptable tolerability is demonstrated by subject.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically-confirmed metastatic or unresectable renal cell carcinoma (RCC).
- must have a component of conventional clear cell renal carcinoma.
- No more than one prior systemic therapy.
- No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
- Prior palliative radiotherapy in metastatic lesion(s) is permitted, provided the subject has at least one measurable and/or evaluable lesion(s) that has not been irradiated.
- All major surgery of any type and/or radiotherapy must be completed at least 4 weeks prior to Day 1 dosing. Patients must have recovered from surgery and/or radiotherapy toxicity prior to Day 1 dosing.
- Measureable disease by RECIST criteria
- Karnofsky performance status at least 70% or ECOG not more than 2
- Ability to give written informed consent
- At least 18 years old
- Negative pregnancy test within 7 days of Day 1 dosing (female subjects of childbearing potential)
- Sexually active fertile subjects must agree to use an accepted method of contraception during the course of the study for 3 months thereafter.
- ANC at least 1,500/uL
- Platelet count at least 100,000/uL
- AST/ALT not more than 2.5 times the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase not more than 2.5 x ULN
- Serum bilirubin not more than 1.5 x ULN
- Amylase/Lipase within normal range
- Urinalysis not more than 1+ protein
- Serum creatinine not more than 1.5 x ULN
- No active ischemia by ECG
- Echocardiogram or MUGA ejection fraction at least 40%
Exclusion Criteria:
- Ongoing hemoptysis
- Cerebrovascular accident within 12 months
- Peripheral vascular disease with claudication on less than 1 block
- History of clinically significant bleeding
- Malignancy with true papillary/sarcomatoid features without any clear cell component
- Chromophobe
- Oncocytoma
- Collecting duct tumors
- Transitional cell carcinoma
- Deep venous thrombosis or pulmonary embolus within one year of consent
- Ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation. Low dose coumadin (1 mg) for maintenance of catheter patency or daily prophylactic aspirin is allowed
- Subjects with evidence of current central nervous system (CNS) metastases
- MRI or CT scan of the brain (with contrast, if possible) within 28 days prior to Day 1 dosing
- Significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV)
- Angina pectoris requiring nitrate therapy
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Uncontrolled hypertension (defined as blood pressure at least 160 mmHg systolic or at least 90 mmHg diastolic on medication)
- Ongoing requirement for systemic corticosteroid therapy (except replacement therapy for adrenal insufficiency). Topical and/or inhaled steroids are allowed.
- Uncontrolled psychiatric disorder
- Delayed healing of wounds, ulcers, and/or bone fractures
- Prior malignancy (EXCEPTIONS: adequately-treated basal cell or squamous cell skin cancer or any other cancer for which chemotherapy has been completed > 5 years ago and from which the patient has been disease-free for > 5 years)
- Pregnant
- Currently lactating
- Currently using St John's Wort (an herb)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sorafenib
|
Sorafenib administered in escalating 28-days cycles (400, 600 and 800 mg BID)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time-to-progression (TTP)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Nier Ziekten
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- IRB-04988
- 96919 (Andere identificatie: Stanford Secondary IRB Approval Number)
- SU-02272009-1898 (Andere identificatie: Stanford University)
- RENAL0009 (Andere identificatie: OnCore)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Sorafenib
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerBeëindigd
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyIngetrokkenLokaal geavanceerde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN)Canada
-
Yiviva Inc.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomVerenigde Staten, Taiwan, China, Hongkong
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidHepatocellulair carcinoom, radiotherapie, sorafenibChina
-
New Mexico Cancer Care AllianceBeëindigdGemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
BayerVoltooidHepatocellulair carcinoomTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidMultipele endocriene neoplasie type 2A | Multipele endocriene neoplasie type 2B | Terugkerend Schildklier Medullair Carcinoom | Erfelijk Schildklier Medullair Carcinoom | Lokaal gevorderd schildkliermedullair carcinoom | Sporadisch Schildklier Medullair Carcinoom | Stadium III Schildklier Medullair... en andere voorwaardenVerenigde Staten