- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00873366
Atemtest für Frauen, die Tamoxifen zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs erhalten
¹³C - Dextromethorphan (DM)-Atemtest zur Bestimmung der CYP2D6-Enzymaktivität bei Patienten, die Tamoxifen erhalten
BEGRÜNDUNG: Ein Atemtest, der Enzyme misst, kann bei der Identifizierung von Frauen, bei denen Tamoxifen möglicherweise nicht wirksam ist, wirksam sein.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht einen Atemtest, um zu sehen, wie gut er bei Frauen wirkt, die Tamoxifen zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Betriebseigenschaften des ¹³C-Dextromethorphan (^13 C-DM)-Atemtests zur Identifizierung von Frauen mit Brustkrebs (oder mit hohem Risiko), die CYP2D6-genotypische langsame Metabolisierer sind.
- Es sollte die Korrelation zwischen der CYP2D6-Enzymaktivität (gemessen durch den Atemtest) und den Plasmaspiegeln von Endoxifen (und 4-HydroxyTAM) bei Patienten untersucht werden, die ein oder mehrere funktionelle CYP2D6-Allele tragen.
- Untersuchung der Veränderung der CYP2D6-Enzymaktivität (gemessen mit dem ¹³C-DM-Atemtest) bei Patienten, die während der Einnahme von Tamoxifen mit einem CYP2D6-Hemmer beginnen.
- Um zu bestimmen, ob sich die CYP2D6-Enzymaktivität (gemessen durch den Atemtest) im Laufe der Zeit ändert (entweder als Folge einer arzneimittelinduzierten Hemmung oder aus anderen Gründen).
- Zur Messung der genetischen Variation in zusätzlichen Genen, von denen später festgestellt wird, dass sie den Metabolismus, die Aufnahme oder Verteilung von Tamoxifen beeinflussen (z. B. SULT1A1, UGT).
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Tamoxifencitrat für 6 Monate. ^13C-Dextromethorphan-Atemtests werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der 6 Monate durchgeführt.
13C-Dextromethorphan-Atemtest: Die Patienten erhalten Alka-Seltzer® Gold (ASG; Zitronensäure, Kaliumbicarbonat und Natriumbicarbonat) in Wasser oral, dann 15 Minuten später eine weitere ASG-Dosis und orales ¹³C-Dextromethorphan. Die Patienten atmen 1-2 Mal in einen Beutel und der Beutel wird verschlossen. ¹³CO_2-Gehalte in den Beuteln werden gemessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und regelmäßig für pharmakogenetische und pharmakokinetische Studien durch Umkehrphasen-HPLC mit Fluoreszenzdetektion entnommen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Berechtigt, Tamoxifen für 6 Monate entweder zur Vorbeugung oder Behandlung von nicht-invasivem oder invasivem Brustkrebs im Stadium I-III zu erhalten
CYP2D6-Genotyp bekannt
- Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie langsame CYP2D6-Metabolisierer sind (durch Bestimmung eines Genotyptests durch ihren Mayo-Arzt vor der Studienregistrierung), können nur mit dem anfänglichen Atemtest fortfahren
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Menopausenstatus nicht angegeben
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Keine bekannte eingeschränkte Leberaktivität, definiert als ≥ Grad 3 AST, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin
- Keine Lungenerkrankung (z. B. Asthma oder andere Atemwegserkrankung) im Zusammenhang mit Hyperkapnie
- Keine unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes bei Gastroparese, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen [z. B. GERD])
- Keine vorherige Nebenwirkung auf Dextromethorphan
- Keine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B oder Hepatitis C, alkoholische Lebererkrankung, Zirrhose oder fibrotische Erkrankung)
- In der Lage und bereit, vor der Lerneinheit über Nacht zu fasten
- Bereit, zur Nachsorge in die Mayo-Klinik zurückzukehren
- Bereit, biologische Proben zur Verfügung zu stellen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mehr als 24 Stunden seit vorheriger Medikation, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung oder die gastrointestinale Motilität verlangsamt (z. B. Alkohol, Opioid-Analgetika, Anticholinergika [z. B. Antihistaminika] und Loperamid)
Vor mehr als 4 Wochen und ohne gleichzeitige CYP2D6-Hemmer oder gleichzeitige Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die als starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (z. B. Paroxetin [Paxil®] und Fluoxetin [Prozac®])
- Wenn leichte bis mittelschwere CYP2D6-Inhibitoren medizinisch notwendig sind, können die Patienten nach dem 8-wöchigen Zeitpunkt wieder mit der Behandlung fortfahren
- Vor mehr als 4 Wochen und ohne gleichzeitige Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Furazolidon, Phenelzin, Procarbazin, Selegilin und Tranylcypromin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebseigenschaften des ¹³C-Dextromethorphan (13C-DM)-Atemtests bei der Identifizierung von CYP2D6-genotypischen schwachen Metabolisierern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Die Verteilung der CYP2D6-Genotypen gruppiert nach CYP2D6-Metabolismus-Phänotyp für jeden Teilnehmer ist unten zusammengefasst. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen CYP2D6-Genotyp und ¹³Cdextromethorphan-Atemtest (DM-BT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Korrelationskoeffizienten der Spearman-Rangordnung wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen dem CYP2D6-Genotyp-Aktivitäts-Score und den DM-BT-Werten zu beurteilen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen CYP2D6-Aktivitäts-Score und Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Korrelationskoeffizienten der Spearman-Rangordnung wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen dem CYP2D6-Genotyp-Aktivitäts-Score und Endx Css zu beurteilen
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3 Monate und 6 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen CYP2D6-Aktivitäts-Score und Endoxifen/N-Desmethyl-Tamoxifen (Endx/NDMT)-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Korrelationskoeffizienten der Rangfolge nach Spearman wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen dem CYP2D6-Genotyp-Aktivitäts-Score und dem Endx/NDMT-Verhältnis zu beurteilen
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3 Monate und 6 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen DM-BT-Ausgangswert und 3-Monats-Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Spearman-Rangordnungs-Korrelationskoeffizienten wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen Baseline-¹³Cdextromethorphan-Atemtest (DM-BT) und Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css) zu beurteilen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen DM-BT zu Studienbeginn und Endoxifen/N-Desmethyl-Tamoxifen (Endx/NDMT)-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Korrelationskoeffizienten der Spearman-Rangordnung wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen dem Basislinien-¹³Cdextromethorphan-Atemtest (DM-BT) und dem Endoxifen/N-Desmethyl-Tamoxifen (Endx/NDMT)-Verhältnis zu beurteilen
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Grundlinie, 3 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen 3-Monats-DM-BT und 3-Monats-Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Spearman-Rangordnungs-Korrelationskoeffizienten wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen Baseline-¹³Cdextromethorphan-Atemtest (DM-BT) und Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css) zu beurteilen.
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3 Monate
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Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen 6-Monats-DM-BT und 6-Monats-Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Spearman-Rangordnungs-Korrelationskoeffizienten wurden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen Baseline-¹³Cdextromethorphan-Atemtest (DM-BT) und Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css) zu beurteilen.
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6 Monate
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Median der 3-Monats-Tamoxifen-Steady-State-Plasmakonzentrationen gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der 3-Monats-Plasmakonzentrationen von Tamoxifen im Steady State für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
3 Monate
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Median der 6-Monats-Steady-State-Plasmakonzentrationen von Tamoxifen gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der Tamoxifen-Steady-State-Plasmakonzentrationen über 6 Monate für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
6 Monate
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Median der Steady-State-Plasmakonzentrationen von N-Desmethyl-Tamoxifen (NDMT) nach 3 Monaten gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der 3-Monats-NDMT-Steady-State-Plasmakonzentrationen für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
3 Monate
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Median der Steady-State-Plasmakonzentrationen von N-Desmethyl-Tamoxifen (NDMT) über 6 Monate gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der 6-Monats-NDMT-Steady-State-Plasmakonzentrationen für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
6 Monate
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Median der Steady-State-Plasmakonzentrationen von 4-Hydroxy-Tamoxifen (4HT) über 3 Monate gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der 3-Monats-4HT-Steady-State-Plasmakonzentrationen für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
3 Monate
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Median der Steady-State-Plasmakonzentrationen von 4-Hydroxy-Tamoxifen (4HT) über 6 Monate gemäß der CYP2D6-Phänotypgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median der 6-Monats-4HT-Steady-State-Plasmakonzentrationen für jede CYP2D6-Phänotypgruppe ist unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
6 Monate
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Median der 3-Monats-Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css) gemäß CYP2D6-Phänotypgruppe und Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median von 3 Monaten Endx Css für jede CYP2D6-Phänotypgruppe und der entsprechende Aktivitäts-Score sind unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
3 Monate
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Median der 6-Monats-Endoxifen-Steady-State-Konzentrationen (Endx Css) gemäß CYP2D6-Phänotypgruppe und Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Genotyp und der gleichzeitigen Verschreibung von Inhibitoren des Enzymsystems als Patienten mit verringertem oder nicht verringertem CYP2D6-Metabolismus klassifiziert. Der spezifische Phänotyp, Allele und der damit verbundene Aktivitäts-Score (AS) wurden wie folgt bewertet: Ultraschneller Metabolismus (UM) oder AS=2,0 (*1XN oder *2XN), Extensiver Metabolismus (EM) oder AS=1,0 (*1, *2 und *2A), Intermediärer Metabolismus (IM) oder AS=0,5 (*9 , *10, *17 und *41) und schlechter Stoffwechsel (PM) oder AS = 0,0 (3, *4, *5, *7, *8, *11 und *12). Der Median von 6 Monaten Endx Css für jede CYP2D6-Phänotypgruppe und der entsprechende Aktivitäts-Score sind unten zusammengefasst. Einzelheiten zur Kombination von Genotypen für jeden Teilnehmer, die für jede CYP2D6-Phänotypgruppe definiert sind, finden Sie in der Datentabelle für Ergebnismessung 1. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasien der Brust
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Atemwegsmittel
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- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Antitussive Mittel
- Dextromethorphan
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC083C (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 08-007073 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pharmakologische Studie
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Radicle ScienceAktiv, nicht rekrutierendKognitive FunktionVereinigte Staaten
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