- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881244
Untersuchung von AS1411 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
14. April 2009 aktualisiert von: Antisoma Research
Open-Label-Studie der Phase I zu AS1411 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Open-Label-Studie der Phase I zu AS1411 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zu den Zielen gehören die Bestimmung der MTD und DLT von AS1411, die Bestimmung des PK-Profils von AS1411 und der Erhalt vorläufiger Beweise für das klinische und biologische Ansprechen auf die Therapie mit AS1411.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer konventionellen/Standardbehandlung refraktär waren
- Alter >/ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus </ 2 (Karnofsky >/60 %
- Lebenserwartung >/ 8 Wochen
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie oder Chemotherapie in den 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C
- Mangelnde Erholung von unerwünschten Ereignissen (AEs), die durch vor Studieneintritt verabreichte Wirkstoffe verursacht wurden; aktueller Einsatz anderer Prüfsubstanz(en)
- Unkontrollierte Hirnmetastasen, einschließlich der Notwendigkeit einer Kortikosteroidtherapie
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
AS1411
|
I.v. 4–7 Tage, 1–40 mg/kg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) von AS1411
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Verteilung und des Profils von AS1411
|
Um vorläufige Beweise für klinische und biologische Reaktionen auf AS1411 zu erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS1411-C-101
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