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Operation zur Entfernung des Sentinel-Lymphknotens und der axillären Lymphknoten nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, Stadium IIIA oder Stadium IIIB

25. April 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Operation des Sentinel-Lymphknotens und der Dissektion der axillären Lymphknoten nach präoperativer Chemotherapie bei Frauen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs (T1-4, N1-2, M0) bei der Erstdiagnose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Operation zur Entfernung des Sentinel-Lymphknotens und der axillären Lymphknoten nach einer Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie planen oder erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patientinnen werden vor der Registrierung zur Bestätigung der Eignung und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie auf Brust- und Axilla-Lymphknoten untersucht und anschließend einer Ultraschalluntersuchung der Achselknoten unterzogen. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen einer Mastektomie oder Lumpektomie (nach Ermessen des Chirurgen) unterzogen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenoperation und einer axillären Lymphknotendissektion. Die primären und sekundären Ziele der Studie werden im Folgenden beschrieben.

Primäres Ziel:

1. Bestimmung der Falsch-Negativ-Rate für Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Operationen. Unter den Patienten, bei denen mindestens ein Sentinel-Lymphknoten identifiziert und entfernt wurde, ist die Falsch-Negativ-Rate definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen laut SLN kein Hinweis auf Krebs vorliegt und bei denen mindestens ein positiver Lymphknoten in der ALND-Unterteilung festgestellt wurde durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem positiven axillären Lymphknoten durch ALND.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung, wie sich der axilläre Ultraschallstatus des Patienten nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie (Nachweis einer verbleibenden Lymphadenopathie in der Ultraschalluntersuchung versus kein Nachweis einer Lymphadenopathie in der Ultraschalluntersuchung) auf die Falsch-Negativ-Rate von SLN auswirkt und wie sonographische Befunde mit der Resterkrankung korrelieren endgültige Pathologie.
Zur Bestimmung des Knotenstatus von Patienten nach präoperativer Chemotherapie. Patienten werden als knotenpositiv eingestuft, wenn durch SLN oder ALND festgestellt wurde, dass sie mindestens einen positiven Lymphknoten haben. Patienten werden als Knoten-negativ eingestuft, wenn alle mit SLN und ALND untersuchten Knoten negativ waren.
Um zu bestimmen, ob die falsch-negative Rate für SLN-Operationen nach präoperativer Chemotherapie mit dem Ausmaß der verbleibenden Krebslast (RCB) insgesamt oder getrennt in der Brust oder im regionalen Lymphknotenbecken zusammenhängt.
Bewertung der Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) (definiert als keine invasive Erkrankung in Brust oder Lymphknoten) und der Raten des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei knotenpositiven Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhalten.

Nach Abschluss der Operation kommen die Patienten nach 1-2 Wochen zu Nachuntersuchungen in die Praxis, dann werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate, 2 Jahre lang jährlich und dann 6 Jahre lang alle zwei Jahre nachuntersucht. Die Studie wurde am 29.05.2012 für die Aufnahme und Behandlung geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
    - Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
    - Community Hospital of the Monterey Peninsula Comprehensive Cancer Center
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Sharp Memorial Hospital Cancer Center
  - San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    - Bridgeport Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
    - Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Memorial
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
- Illinois
  - Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    - Clarian West Medical Center
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    - Clarian North Medical Center
  - Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Maine Medical Center - Bramhall Campus
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
  - Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
    - Holy Cross Hospital
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Coborn Cancer Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    - Valley Hospital - Ridgewood
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - Lovelace Women's Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    - Saint Francis Hospital Cancer Center
  - Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601-3990
    - Dyson Center for Cancer Care at Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
  - Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
    - Sacred Heart Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
    - Hilton Head Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Lexington Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Nashville Breast Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
    - Baptist Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Baylor University Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    - Surgical Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
  - Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-0342
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
    - Aurora Women's Pavilion of West Allis Memorial Hospital
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

≥ 18 Jahre alt
ECOG/Zubrod-Leistungsstatus 0-1
Weiblich. Hinweis: Männer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Anzahl der Männer mit Brustkrebs nicht ausreicht, um eine statistische Grundlage für die Bewertung der Wirkungen in dieser Subpopulation von Patienten mit Brustkrebs zu liefern.
Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium T0-4 N1-2 M0 (ausgenommen entzündlicher Brustkrebs).
FNA-Biopsie oder Kernnadelbiopsie eines Achselknotens zur Dokumentation einer Lymphknotenerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose und vor der präoperativen Chemotherapie.
Die präoperative Chemotherapie muss abgeschlossen oder für den Patienten geplant sein. HINWEIS: Patienten, die sich für Studien mit präoperativer Chemotherapie (über kooperative Gruppen oder institutionelle Studien) anmelden, können für diese Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass in den anderen Studien keine Sentinel-Node-Operation vor der präoperativen Chemotherapie erforderlich war.
Keine vorherige ipsilaterale Achseloperation, wie Exzisionsbiopsie von Lymphknoten oder Behandlung von Hidradenitis.
Keine vorherige SLN-Operation/Exzisions-Lymphknotenbiopsie zur pathologischen Bestätigung des axillären Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienkohorte Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie planen oder erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patientinnen werden auf Lymphadenopathie der Brust und der Achselhöhle untersucht und dann zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer Ultraschalluntersuchung der Achselknoten unterzogen. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen einer Mastektomie oder Lumpektomie (nach Ermessen des Chirurgen) unterzogen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenoperation und einer axillären Lymphknotendissektion.	Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie Verfahren: neoadjuvante Therapie Arzneimittel: systemische Chemotherapie Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie Verfahren: Ultraschallbildgebung Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Studienkohorte

Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie planen oder erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patientinnen werden auf Lymphadenopathie der Brust und der Achselhöhle untersucht und dann zu Studienbeginn und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer Ultraschalluntersuchung der Achselknoten unterzogen. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen einer Mastektomie oder Lumpektomie (nach Ermessen des Chirurgen) unterzogen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenoperation und einer axillären Lymphknotendissektion.

Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie

Verfahren: neoadjuvante Therapie

Arzneimittel: systemische Chemotherapie

Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

Verfahren: Ultraschallbildgebung

Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate (FNR) für Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Operationen nach Chemotherapie, wenn mindestens 2 SLNs bei Frauen exzidiert wurden, die sich anfänglich mit durch Biopsie nachgewiesenem cN1-Brustkrebs vorstellten [cN1-Kohorte] Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Falsch-Negativ-Rate (FNR) (Prozent) für die Sentinel-Lymphknotenoperation (SLN) nach einer Chemotherapie, wenn mindestens 2 SLNs bei Frauen exzidiert wurden, die sich erstmals mit durch Biopsie nachgewiesenem cN1-Brustkrebs vorstellten, definiert als die Anzahl der Patientinnen ohne positive Lymphknoten durch SLN und mit mindestens einem positiven Lymphknoten durch axilläre Lymphknotendissektion (ALND), dividiert durch die Gesamtzahl der Patientinnen, die sich erstmals mit durch Biopsie nachgewiesenem cN1-Brustkrebs mit mindestens einem positiven Lymphknoten durch SLN oder ALND vorstellten, multipliziert mit 100. Ein zweiseitiges glaubwürdiges Bayes-Intervall (BCI) für den wahren FNR wurde konstruiert.	Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate (FNR) für Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Operationen nach Chemotherapie, wenn mindestens 2 SLNs bei Frauen exzidiert wurden, die sich anfänglich mit durch Biopsie nachgewiesenem cN2-Brustkrebs vorstellten [cN2-Kohorte] Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Falsch-Negativ-Rate (FNR) (Prozent) für die Sentinel-Lymphknotenoperation (SLN) nach einer Chemotherapie, wenn mindestens 2 SLNs bei Frauen exzidiert wurden, die sich erstmals mit durch Biopsie nachgewiesenem cN2-Brustkrebs vorstellten, definiert als die Anzahl der Patientinnen ohne positive Lymphknoten durch SLN und mit mindestens einem positiven Lymphknoten durch axilläre Lymphknotendissektion (ALND), dividiert durch die Gesamtzahl der Patientinnen, die sich erstmals mit durch Biopsie nachgewiesenem cN1-Brustkrebs mit mindestens einem positiven Lymphknoten durch SLN oder ALND vorstellten, multipliziert mit 100. Eine Intervallschätzung der Falsch-Negativ-Rate des SLN wird unter Verwendung des Duffy-Santner-Ansatzes erstellt.	Zum Zeitpunkt der Operation
Falsch-Negativ-Rate (FNR) im Rahmen des Auswahlverfahrens durch axillären Ultraschall (AUS)-Status nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Falsch-Negativ-Rate (FNR) (Prozent) für Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Operationen nach Chemotherapie bei Frauen mit normalem AUS und mindestens 2 SLNs wurden entfernt, definiert als die Anzahl der Patienten ohne positive Lymphknoten nach SLN und mit mindestens einem positiver Lymphknoten durch axilläre Lymphknotendissektion (ALND) dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem positiven Lymphknoten durch SLN oder ALND multipliziert mit 100.	Zum Zeitpunkt der Operation
Knotenstatus nach präoperativer Chemotherapie, gemessen an der Gesamtzahl positiver Knoten (SLN+ALND) Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Knotenstatus der Patienten nach präoperativer Chemotherapie, gemessen anhand der Gesamtzahl positiver Knoten (SLN+ALND). Patienten werden als knotenpositiv eingestuft, wenn durch SLN oder ALND festgestellt wurde, dass sie mindestens einen positiven Lymphknoten haben.	Zum Zeitpunkt der Operation
Rate der pathologischen vollständigen nodalen Response (pCR). Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Rate des pathologischen vollständigen nodalen Ansprechens (pCR) (Prozentsatz), wobei ein nodaler pCR pathologisch nodal-negativ (pN0) ist, auf der Grundlage einer SLN-Operation und ALND. Für die pCR-Rate wurde ein binomiales Konfidenzintervall von 95 % konstruiert.	Zum Zeitpunkt der Operation
Klasse der verbleibenden Krebsbelastung Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation	Die verbleibende Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) wird aus routinemäßigen pathologischen Schnitten der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt. Der berechnete RCB-Indexwert kann auch in eine von vier RCB-Klassen eingeordnet werden. Die Anzahl der Patienten, die in die vier RCB-Klassen eingeteilt wurden, zusammen mit der Anzahl der Patienten, bei denen diese Daten nach Kohorte fehlten, sind unten angegeben. RCB von 0 stellt eine vollständige Remission dar, während steigende Werte (I, dann II, dann III) eine Zunahme der „Menge“ der verbleibenden Resterkrankung anzeigen.	Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACOSOG-Z1071
CDR0000640100 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

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BioNTech SE
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Abgeschlossen

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Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

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