Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Oral Sapacitabine in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

A Phase II Study of Oral Sapacitabine in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer

A phase II study to evaluate the safety and efficacy of oral sapacitabine in previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open label, single arm, phase II study to evaluate the safety and efficacy of oral sapacitabine administered twice daily for 5 consecutive days every week for 2 weeks followed by 7-day rest in patients who have had one prior chemotherapy regimen for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent NSCLC
  • Age of 18 years or older
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Measurable disease according to RECIST
  • Had only 1 prior chemotherapy regimen for metastatic or recurrent disease; patients who have received more than one prior chemotherapy regimens may participate in Part A of the study only.
  • Adequate bone marrow function
  • Adequate renal function
  • Adequate liver function
  • At least 3 weeks from prior systemic treatments including investigational anti-cancer therapy; at least 7 days from prior radiation therapy; and have recovered from prior toxicities
  • At least 3 weeks from major surgery
  • Patient must be able to swallow capsules
  • Agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after being discontinued from the study unless documentation of infertility exists. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Ability to understand and willingness to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • NSCLC histology contains a component of small cell lung cancer
  • Previously untreated CNS metastasis or progressive CNS metastasis documented by MRI scan performed at 4 weeks or longer after the last treatment for CNS metastasis
  • Currently receiving radiotherapy, biological therapy, or any other investigational agents
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Cancer other than NSCLC that has been treated with chemotherapy or biological therapy in the past 5 years with the exception of adequately treated in situ cervical cancer, and basal or squamous cell skin cancer; patients who received only hormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting in the past 5 years may participate in this study
  • Pregnant or lactating women
  • Known to be HIV-positive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sapacitabine

Part A (lead-in phase): Two dosing schedules, i.e., once daily (q.d.) or twice daily (b.i.d.) x 5 days/week x 2 weeks every 3 weeks will be evaluated.

Part B (Phase 2): Receive the recommended phase 2 dose of once daily or twice daily dosing schedule derived from Part A.
Arzneimittel: sapacitabine
twice daily by mouth for 7 days or once daily by mouth for 5 days/week x 2 weeks every 21 days
Andere Namen:
  • CYC682

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the rate of response and stable disease
Zeitfenster: after cycle 2, 4, 7 and every 3 cycles thereafter
complete response or partial response and stable disease
after cycle 2, 4, 7 and every 3 cycles thereafter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression-free survival
Zeitfenster: 1.5 years
Time until disease progression
1.5 years
duration of response
Zeitfenster: 1.5 years
Observed response time
1.5 years
duration of stable disease
Zeitfenster: 1.5 years
Observed time of the disease state within -30% and +10% of the baseline
1.5 years
overall survival
Zeitfenster: 1.5 years
Median survival time of the overall patient population in the study
1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip Bonomi, M.D., Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC682-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur sapacitabine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren