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Eine Studie zu oralem Sapacitabin und oralem Seliciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Studie mit oralem Sapacitabin und oralem Seliciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Studie zur sequentiellen Verabreichung von oralem Sapacitabin und oralem Seliciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-II-Dosen von Sapacitabin und Seliciclib, die nacheinander oder gleichzeitig verabreicht werden. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Antitumoraktivität dieser sequentiellen oder begleitenden Behandlung und die Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung dieser Behandlung in der Haut und den mononukleären Zellen des peripheren Bluts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbare fortgeschrittene solide Tumore, die nicht mehr auf eine konventionelle Therapie ansprechen oder für die es keine wirksame Therapie gibt; an der RD von Teil 1 wird eine Erweiterungskohorte mit bis zu 20 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die bekanntermaßen BRCA-Mutationsträger sind, aufgenommen.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Auswertbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Mindestens 3 Wochen nach vorheriger systemischer Behandlung, einschließlich Krebstherapie in der Erprobung, Strahlentherapie; und haben sich von früheren Toxizitäten erholt
  • Kann Kapseln schlucken
  • Mindestens 3 Wochen nach einer größeren Operation
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen oder progressive ZNS-Metastasen
  • Derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüfmittel erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit einschließlich
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapacitabin und Seliciclib
Sequentielle oder gleichzeitige Verabreichung von Sapacitabin und Seliciclib
Arzneimittel: Sapacitabin und Seliciclib
sequentielle oder gleichzeitige Verabreichung von Sapacitabin und Seliciclib
Andere Namen:
  • CYC682 und CYC202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1-3 Monate
MTD von Sapacitabin und Seliciclib, die nacheinander bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurden
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 1-3 Monate
Anti-Tumor-Aktivität der sequentiellen Behandlung von Sapacitabin und Seliciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
1-3 Monate
pharmakodynamische Wirkungen in der Haut und peripheren mononukleären Zellen
Zeitfenster: 1-3 Monate
PD-Effekt der sequentiellen Behandlung von Sapacitabin und Seliciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Hauptermittler: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC682-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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