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Verbesserung der depressiven Stimmung durch Nikotindosierung 2 (DepMIND2)

9. November 2023 aktualisiert von: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Nikotinische Modulation des kognitiven Kontrollsystems bei Altersdepression

Defizite in der kognitiven Kontrolle sind Kernmerkmale von Depressionen im späten Lebensalter, die sowohl zur Dysregulation von Emotionen als auch zu Problemen mit der Hemmung irrelevanter Informationen, der Konflikterkennung und dem Arbeitsgedächtnis beitragen. Klinisch als exekutive Dysfunktion charakterisiert, sind diese Defizite mit einem schlechten Ansprechen auf Antidepressiva und einem höheren Grad an Behinderung verbunden. Die Verbesserung der Dysfunktion des kognitiven Kontrollnetzwerks (CCN) kann sowohl der Stimmung als auch der kognitiven Leistungsfähigkeit zugute kommen, jedoch verbessert keine derzeitige Pharmakotherapie die CCN-Defizite bei LLD. Gestützt auf Pilotdaten schlagen die Forscher vor, dass Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten die CCN-Funktion verbessern und infolgedessen die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter verbessern. Das Ziel dieser anfänglichen R61-Phasenstudie besteht darin, zunächst zu bestimmen, ob transdermales Nikotin die neurale CCN-Aktivität in einer expositionsabhängigen Weise während einer Aufgabe zur Hemmung emotionaler Reaktionen (der emotionalen Stroop-Aufgabe) verstärkt. Der Ansatz des Prüfers für die R61-Phase besteht darin, bei 36 älteren Erwachsenen mit Major Depression zu untersuchen, ob transdermale Nikotinpflaster die CCN-Aktivität über 12 Wochen erhöhen, gemessen während der fMRT mit der emotionalen Stroop-Aufgabe, während die Nikotin- und Nikotinmetabolitenspiegel gemessen werden. Transdermales Nikotin hat einen Wirkungsmechanismus, der sich von aktuellen Antidepressiva unterscheidet, was es möglicherweise zu einem potenziell wichtigen Mittel zur Verstärkung von Antidepressiva macht. Wenn die Hypothesen richtig sind, könnte dieser Ansatz, da Patches im Handel erhältlich sind, schnell in endgültige Studien überführt werden und möglicherweise auf andere psychiatrische Störungen anwendbar sein, die durch eine CCN-Dysfunktion gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spätlebensdepression (LLD) ist sowohl durch affektive Symptome als auch durch breite kognitive Defizite gekennzeichnet. Das gleichzeitige Auftreten von kognitiven Defiziten bei LLD, insbesondere exekutiver Dysfunktion, ist ein klinisch relevanter Phänotyp, der durch erhebliche Behinderung und schlechtes Ansprechen auf Antidepressiva gekennzeichnet ist. Kognitive Defizite können auch bei erfolgreicher Behandlung mit Antidepressiva bestehen bleiben und das Risiko eines Depressionsrückfalls erhöhen. Trotz der klinischen Bedeutung kognitiver Defizite bei LLD gibt es keine etablierten Behandlungen, die speziell auf die Kognition in dieser Population abzielen. Dies ist besonders wichtig, da die kognitiven Defizite direkt zu Behinderungen und schlechten Behandlungsergebnissen mit Antidepressiva beizutragen scheinen. Das Fehlen klarer pharmakologischer Ziele und Therapien, die darauf abzielen, kognitive Defizite bei Depressionen zu verbessern, ist ein wesentlicher Mangel in aktuellen Therapeutika.

Die Modulation des cholinergen Systems durch Nikotinrezeptorstimulation kann sowohl die Stimmung als auch die Wahrnehmung bei depressiven älteren Menschen verbessern. Klinisch verbessert transdermales Nikotin die Stimmung bei Rauchern, und eine placebokontrollierte Pilotstudie mit nichtrauchenden Erwachsenen ergab, dass transdermales Nikotin die Stimmung signifikant verbesserte. Wie bei Rauchern beobachtet, wird die Wirkung von Nikotin, die Aktivität des kognitiven Kontrollnetzwerks zu erhöhen, während die Netzwerkaktivität im Standardmodus reduziert wird, die charakteristische Neigung der Depression zu negativ bewerteten Reizen reduzieren und das Grübeln verringern. Untermauert wird diese Theorie durch die Nikotinrezeptoraktivität, die die Serotoninfreisetzung stimuliert und vor einer Verschlechterung der Stimmung durch Tryptophanmangel schützt.

Die Studie „Depressed Mind 2“ untersucht, ob die Verbesserung der CCN-Funktion durch nikotinische Acetylcholinrezeptoragonisten die Stimmung und die kognitiven Symptome bei LLD verbessert. Dies wird durch Pilotdaten unterstützt, die zeigen, dass die Open-Label-Verabreichung von transdermalen Nikotinpflastern (TDN) die Schwere der Depression sicher verbessert. Die Forscher beobachteten auch Trends, die darauf hindeuten, dass TDN Vorteile für die kognitive Leistungsfähigkeit bieten könnte, insbesondere in den Bereichen des episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit. In anderen Pilotdaten, die eine emotionale Stroop-Aufgabe verwenden, reduziert TDN die Unterschiede in der Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im kognitiven Kontrollnetzwerk (CCN) zwischen Stroop-Zuständen. Wichtig ist, dass diese Aktivierungsänderung mit einer entsprechenden Verringerung der Depressionsschwere verbunden war. Auf der Grundlage dieser Daten stellen Forscher die Hypothese auf, dass Nikotinrezeptoragonisten die CCN-Funktion bei LLD verbessern und dies wiederum depressive Symptome verbessern kann.

Sechsunddreißig Teilnehmer werden eingeschrieben, um auf Target-Engagement zu testen, definiert als TDN-expositionsabhängiger Effekt bei der CCN-Aktivierung. Basierend auf Pilotdaten wird die Studie die Verbesserung der CCN-Funktion testen, indem sie die Stroop-fMRT-Reaktion oder die Verringerung der CCN-Aktivierung zwischen inkongruenten und kongruenten Bedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe während der fMRT untersucht. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Schwankungen in der Nikotinbelastung auf die Zielerfassung bewerten, indem sie die Nikotinblutspiegel in Verbindung mit einer wiederholten MRT messen.

Primäres Ziel: Testen des CCN-Engagements über 12 Wochen mit offen gekennzeichnetem transdermalem Nikotin (TDN).

Hypothese 1A (Target Engagement): TDN verbessert die CCN-Funktion, gemessen als Reduktion der M/SFG-Stroop-BOLD-Reaktion (der Aktivierungsunterschied zwischen inkongruenten und kongruenten Bedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe). 60 % oder mehr der Probanden weisen eine M/SFG-z-Score-Reduktion von 0,5 oder mehr auf.

Hypothese 1B (Exposition): Eine höhere Nikotinexposition, gemessen anhand der Pflasterdosis oder der Nikotinmetabolitenspiegel, wird mit einer stärkeren Verringerung der M/SFG Stroop BOLD-Reaktion in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre;
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung, einzelne oder wiederkehrende Episode (DSM5);
  3. Auf einer stabilen therapeutischen Dosis eines zulässigen SSRI oder SNRI für mindestens 8 Wochen;
  4. Schweregrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 15;
  5. Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24;
  6. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, mit Ausnahme von Symptomen einer generalisierten Angststörung (GAD), die in einer depressiven Episode auftreten;
  2. Verwendung anderer Medikamente gegen Depressionen, z. B. Bupropion oder verstärkende Mittel, obwohl kurz wirkende Beruhigungsmittel erlaubt sind (siehe unten);
  3. Jeglicher Konsum von Tabak oder Nikotin im letzten Jahr;
  4. Zusammenleben mit einem Raucher oder regelmäßige Belastung durch Passivrauchen;
  5. Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung von mittlerem oder höherem Schweregrad (unter Befürwortung von 4 oder mehr der 12 Kriterien) in den letzten 12 Monaten;
  6. Akute Suizidalität;
  7. Akute Trauer (< 1 Monat);
  8. Aktuelle oder vergangene Psychose;
  9. Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, Schlaganfall, Epilepsie usw.;
  10. MRT-Kontraindikation;
  11. Elektrokrampftherapie oder transkranielle Magnetstimulation in den letzten 2 Monaten;
  12. Laufende oder geplante Psychotherapie;
  13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nikotinpflaster;
  14. In den letzten 4 Wochen regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln mit zentral cholinergen oder anticholinergen Eigenschaften oder mittelschweren/schweren CYP2A6-Hemmern/-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Die Teilnehmer tragen 12-15 Wochen lang täglich ein offenes transdermales Nikotinpflaster. Sie tragen das Studienpflaster jeden Morgen auf und entfernen es vor dem Schlafengehen. Die Dosierung beginnt bei 3,5 mg Pflaster/Tag und erhöht sich auf ein mögliches Maximum von 21 mg Pflaster/Tag.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster

Die Teilnehmer beginnen tagsüber mit einer 12-wöchigen Open-Label-Studie mit transdermalem Nikotinpflaster und entfernen es nachts (16 Stunden). Dosistitration beginnend mit 3,5 mg Pflaster/Tag bis maximal 21 mg Pflaster/Tag.

Nach Woche 12 wird die Dosis über 3 Wochen langsam ausgeschlichen.

Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Primäres Stimmungsergebnis, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des vom Arzt bewerteten MADRS. MADRS wird alle 3 Wochen gemessen (Grundlinie, Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12). Der MADRS-Gesamtscorebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz zwischen Woche 12 und dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die während der emotionalen Stroop-Aufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) eine Verringerung der frontalen Aktivierung zeigten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12

MRT-Scans werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt. Die MRT misst die Funktion des kognitiven Kontrollnetzwerks, die als Verringerung der funktionellen MRT-Reaktion der emotionalen Stroop-Aufgabe im mittleren und oberen Frontalkreisel operationalisiert wird. Die funktionelle Stroop-MRT-Reaktion wird als Aktivierungsdifferenz zwischen inkongruenten und kongruenten Bedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe berechnet.

Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Aktivierungsdifferenz über die drei Zeitpunkte hinweg. Dies wird als kategoriale Variable untersucht, die als diejenigen Probanden operationalisiert wird, die im Laufe der Zeit eine Verringerung der Aktivierung des mittleren/oberen Frontalgyri-Z-Scores von 0,5 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 6 und/oder Woche 12 aufweisen. Der a priori getestete Schwellenwert bestand darin, dass 60 % oder mehr der Teilnehmer eine Z-Score-Reduktion von 0,5 oder mehr aufweisen würden, getrennt im linken und rechten mittleren und oberen Frontalgyri untersucht.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH EXAMINER Test Battery Executive Composite Score Change
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen. Der Executive Composite Score ist ein einzelner Score, der die Gesamtleistung der Exekutivfunktionen über mehrere einzelne neuropsychologische Tests hinweg darstellt, darunter den Dot-Counting-Test, den N-Back-Test, die Flanker-Aufgabe, einen kontinuierlichen Leistungstest, einen Anti-Sakkaden-Test und einen Set-Shifting-Test und Sprachtests. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin, mit einem Bereich von -3,0 bis 3,0. Diese Zusammensetzung wird separat aus den EXAMINER-Unterskalen generiert.
Ausgangswert bis Woche 12
NIH EXAMINER Test Battery Cognitive Control Factor Change
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen. Der Cognitive Control Factor Score ist ein einzelner Score, der die Leistung kognitiver Kontrollfunktionen über mehrere einzelne neuropsychologische Tests hinweg darstellt, darunter die Flanker-Aufgabe, einen kontinuierlichen Leistungstest, einen Anti-Sakkaden-Test und einen Set-Shifting-Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin, mit einem Bereich von -3,0 bis 3,0. Dieser wird unabhängig vom Executive Composite oder anderen Faktorscores berechnet.

Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen. Wir werden den Executive Composite Score und die drei Faktorwerte (kognitive Kontrolle, Sprachkompetenz und Arbeitsgedächtnis) untersuchen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert bis Woche 12
NIH EXAMINER Test Battery Fluency Factor Change
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen. Der Fluency Factor Score ist ein Einzelwert, der die Leistung der verbalen Sprachkompetenz bei phonemischen und kategorialen Sprachkompetenzbewertungen darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin, mit einem Bereich von -3,0 bis 3,0. Dieser wird unabhängig vom Executive Composite oder anderen Faktorscores berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12
NIH EXAMINER Test Battery Working Memory Factor Change
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäres kognitives Ergebnis: Der Working Memory Factor Score der EXAMINER-Testbatterie ist ein einzelner Score, der die Arbeitsgedächtnisleistung über mehrere einzelne neuropsychologische Tests hinweg darstellt, einschließlich der Dot Counting- und N-Back-Tests. Höhere Werte weisen auf eine bessere Führungsfunktion hin, mit einem Bereich von -3,0 bis 3,0. Dieser wird unabhängig vom Executive Composite oder anderen Faktorscores berechnet.

Sekundäres kognitives Ergebnis: Diese neuropsychologische Testbatterie bewertet eine Reihe exekutiver Funktionen. Wir werden den Executive Composite Score und die drei Faktorwerte (kognitive Kontrolle, Sprachkompetenz und Arbeitsgedächtnis) untersuchen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert bis Woche 12
Leistungsänderung der Choice Reaction Time (CRT).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis, ein neuropsychologisches Testmaß für die Aufmerksamkeit. Wir werden die Änderung der Gesamtreaktionszeit für die CRT untersuchen. Eine kürzere Reaktionszeit weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Selektive Leistungsänderung bei Erinnerungsaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres kognitives Ergebnis, selektive Erinnerungsaufgabe als Test des unmittelbaren und verzögerten verbalen Gedächtnisses. Hierbei handelt es sich um einen Test mit 8 Versuchen und 16 Wörtern, bei dem der Interviewer dem Teilnehmer nicht zusammenhängende Wörter vorliest, der sie sich merken muss. Alle verpassten Elemente werden dann vor dem nächsten Versuch wiederholt. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen. Veränderungen in der Erinnerung über 12 Wochen spiegeln die Funktion des verbalen Gedächtnisses wider, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung des verbalen Gedächtnisses hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Aufgabe „Merkmalsadjektive“, Änderung positiver Elemente bestätigt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Die Teilnehmer betrachten eine Reihe zufällig ausgewählter, schnell präsentierter positiver und negativer Merkmale und geben schnell an, ob jedes Adjektiv auf sie zutrifft oder nicht. Positive und negative Adjektive sind ausgewogen. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der befürworteten oder abgelehnten Adjektive sowie die RT für diese Versuche. Diese werden getrennt nach befürworteten positiven und abgelehnten negativen Artikeln bewertet. Die Aufgabenleistung bewertet die selbstreferenzielle Negativitätsverzerrung und ist mit der Reaktion auf Antidepressiva verbunden. Die Aufgabe wurde zu Studienbeginn sowie in Woche 6 und Woche 12 abgeschlossen. Die Werte für positive Elemente, die befürwortet wurden, liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass mehr positive Elemente befürwortet werden, was zu einer Verringerung der Negativitätsverzerrung führt.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Aufgabe „Merkmalsadjektive“, Änderung der negativen Elemente abgelehnt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Die Teilnehmer betrachten eine Reihe zufällig ausgewählter, schnell präsentierter positiver und negativer Merkmale und geben schnell an, ob jedes Adjektiv auf sie zutrifft oder nicht. Positive und negative Adjektive sind ausgewogen. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der befürworteten oder abgelehnten Adjektive sowie die RT für diese Versuche. Diese werden getrennt nach befürworteten positiven und abgelehnten negativen Artikeln bewertet. Die Aufgabenleistung bewertet die selbstreferenzielle Negativitätsverzerrung und ist mit der Reaktion auf Antidepressiva verbunden. Aufgabe zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 abgeschlossen. Die Werte für abgelehnte negative Elemente liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass mehr negative Elemente abgelehnt werden, was zu einer Verringerung der Negativitätsverzerrung führt.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Aufgabe „Eigenschaftsadjektive“, Änderung der Reaktionszeit zur Bestätigung positiver Elemente
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Die Teilnehmer betrachten eine Reihe zufällig ausgewählter, schnell präsentierter positiver und negativer Merkmale und geben schnell an, ob jedes Adjektiv auf sie zutrifft oder nicht. Positive und negative Adjektive sind ausgewogen. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der befürworteten oder abgelehnten Adjektive sowie die RT für diese Versuche. Diese werden getrennt nach befürworteten positiven und abgelehnten negativen Artikeln bewertet. Die Aufgabenleistung bewertet die selbstreferenzielle Negativitätsverzerrung und ist mit der Reaktion auf Antidepressiva verbunden. Aufgabe zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 abgeschlossen. Eine Punkteverringerung bedeutet eine längere Reaktionszeit.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Aufgabe „Merkmalsadjektive“, Änderung der Reaktionszeit zum Ablehnen negativer Elemente
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Die Teilnehmer betrachten eine Reihe zufällig ausgewählter, schnell präsentierter positiver und negativer Merkmale und geben schnell an, ob jedes Adjektiv auf sie zutrifft oder nicht. Positive und negative Adjektive sind ausgewogen. Zu den Maßnahmen gehören die Anzahl der befürworteten oder abgelehnten Adjektive sowie die RT für diese Versuche. Diese werden getrennt nach befürworteten positiven und abgelehnten negativen Artikeln bewertet. Die Aufgabenleistung bewertet die selbstreferenzielle Negativitätsverzerrung und ist mit der Reaktion auf Antidepressiva verbunden. Aufgabe zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 abgeschlossen. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine schnellere Reaktionszeit hin.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet
Änderung der Punktzahl der Grübelreaktionsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres Stimmungsergebnis: Änderung des Wiederkäuens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Ruminative Response Scale, gemessen beim Screening-Besuch, Woche 6 und Woche 12. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit einem Bereich von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Grübeln hinweisen
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung der Apathie-Bewertungsskala (AES).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäre Stimmungsergebnisse: Veränderung der Apathie, gemessen anhand des Selbstberichts AES, einem Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine größere Apathie hinweisen. Gemessen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung des Indexwerts für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäre Stimmungsergebnisse: Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, gemessen als Selbstbericht, ein Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine Zunahme des Schweregrads hinweisen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung der Punktzahl des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres Stimmungsergebnis: Veränderung der Angst und Besorgnis, gemessen mit PSWQ, einem Selbstberichtsfragebogen mit einem Bereich von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst und Besorgnis hinweisen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundärer Endpunkt zur Untersuchung der Müdigkeit mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung im Bereich von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen. Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Bewertungsänderung der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres Stimmungsergebnis: Veränderung der Anhedonie, gemessen mit DARS, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von 0 bis 68 reicht, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Anhedonie hinweisen. Umgekehrt weisen höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hin, Aktivitäten zu genießen. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Allgemeine Angststörung-7-Item-Skala (GAD7) Bewertungsänderung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres Stimmungsergebnis: selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Der Fragebogen reicht von 0 bis 24, höhere Werte weisen auf einen stärkeren Angstzustand hin. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Angewandte kognitive Fähigkeiten Kurzform-Score-Änderung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres kognitives Ergebnis: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der geistigen Schärfe, der Konzentration, des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der verbalen Sprachkompetenz und der wahrgenommenen Veränderungen dieser kognitiven Funktionen im Bereich von 0 bis 32, wobei der Wert höher ist Die Ergebnisse deuten auf eine Verbesserung hin. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung der Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Sekundäres Aufmerksamkeitsergebnis: Die Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in der Aufmerksamkeitskontrolle zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Aufmerksamkeitskontrolle hinweisen und eine positive Veränderung auf eine verbesserte Aufmerksamkeitskontrolle hinweist. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12; Es wurde nur eine Änderung des Ausgangswerts bis zur 12. Woche gemeldet.
Änderung des Angst-Sensitivitäts-Index 3 (ASI-3).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12; nur Baseline bis Woche 12 gemeldet.
Der ASI-3 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angstempfindlichkeit bzw. der Angst vor erregungsbedingten Empfindungen. Diese beruhen insbesondere auf der Überzeugung, dass angst- oder erregungsbedingte Empfindungen negative Folgen haben. Diese Selbstberichtsskala umfasst 18 Elemente mit Werten zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine größere Angstempfindlichkeit hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 12; nur Baseline bis Woche 12 gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird klinische, kognitive und bildgebende Daten von älteren depressiven Probanden umfassen. Der endgültige Datensatz wird klinische Informationen über psychiatrische Diagnosen, psychiatrische und medizinische Vorgeschichte, kognitive Daten und die Reaktion auf transdermales Nikotin enthalten. Wir teilen Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). NDCT bietet eine sichere Plattform für den Datenaustausch, die die Kommunikation von Forschungsdaten, Tools und unterstützenden Dokumenten ermöglicht. Wie von NDCT gefordert, erhalten wir für jeden Teilnehmer einen Global Unique Identifier (GUID). Wir werden außerdem die NDCT-Anforderungen zur Zertifizierung und Überprüfung von Daten sowie die zeitlichen Anforderungen für die Datenübermittlung und den Datenaustausch befolgen. Der Austausch von Neuroimaging-Daten wird auch durch ein XNAT-System (xnat.org) erleichtert. XNAT ist eine Open-Source-Informatik-Softwareplattform, die bei der Verwaltung und Archivierung von Bilddaten hilft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden gemäß den Richtlinien von NDCT und NDA (NIMH Data Archive) geteilt. Beschreibende Daten, Ergebnismessungen und analysierte Daten werden innerhalb von 4 Monaten nach Annahme einer Veröffentlichung weitergegeben. Studiendaten werden über die NDCT auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH gewährt wissenschaftlichen Forschern Zugang zu Forschungszwecken. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf allgemein freigegebene Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen existiert ein separater Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Support-Mitarbeiter der NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Transdermales Nikotinpflaster

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