- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914901
Konzentrationen von Salmeterol in Blut und Urin
4. Juni 2009 aktualisiert von: Bispebjerg Hospital
Blut- und Urinkonzentrationen von inhaliertem Salmeterol bei Asthmatikern und Spitzensportlern mit Asthma.
Zweck der Studie ist es, die Blut- und Urinkonzentrationen von inhaliertem Salmeterol zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie ist die Bestimmung der Serum- und Urinkonzentrationen von Salmeterol nach Inhalation von 100 Mikrogramm Salmeterol in einer Dosis.
Außerdem, um jeden Unterschied in drei Gruppen zu bewerten: 10 gesunde Männer, 10 männliche Asthmatiker und 10 männliche Spitzensportler mit Asthma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jimmi Elers, MD
- Telefonnummer: +45 35313208
- E-Mail: jele0004@bbh.regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Kobenhavn NV, Dänemark, DK-2400
- Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit
-
Kontakt:
- Jimmi Elers, MD
- Telefonnummer: +45 35313208
- E-Mail: jele0004@bbh.regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Jimmi Elers, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma mit positivem Reversibilitäts- oder Provokationstest.
- Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18-45 Jahren.
- Geschlecht männlich.
- Asthma wird gemäß den GINA-Richtlinien als leicht bis mittelschwer eingestuft.
- Verwendeter Beta-2-Agonist in mindestens 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
- Atemwegsinfektionen innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Studientag.
- Personen mit anderen chronischen Krankheiten als Asthma und/oder Allergie.
- Allergie gegen die Studienmedizin.
- Verwendung von Beta-2-Agonisten 10 Tage vor dem Studientag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesund
10 gesunde Männer
|
Inhalation von 100 Mikrogramm Salmeterol in einer Dosis.
|
Sonstiges: Asthmatiker
10 männliche Asthmatiker
|
Inhalation von 100 Mikrogramm Salmeterol in einer Dosis.
|
Sonstiges: Spitzensportler mit Asthma
10 männliche Spitzensportler mit Asthma
|
Inhalation von 100 Mikrogramm Salmeterol in einer Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum- und Urinkonzentrationen von Salmeterol
Zeitfenster: Basislinie, 4, 8 und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Basislinie, 4, 8 und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmi Elers, MD, Bispebjerg Hospital, Respiratory Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
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- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- SAL2009JE
- EudraCT number 2009-012069-70
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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