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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von JNJ-64565111 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64565111 bei Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Phase-1b-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64565111 bei erwachsenen Männern und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich (>=) 7,0 Prozent (%) und kleiner oder gleich (<=)9,5 % beim Screening
  • Auf einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 3 Monate vor dem Screening von (1) Diät und Bewegung und/oder (2) Metformin-Monotherapie (in einer Dosis von mindestens 1.000 Milligramm (mg) pro Tag)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 25 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) mit einem Gewicht zwischen 75 und 130 kg (einschließlich)
  • Eine Frau muss beim Screening und an Tag -2 ein negatives hochempfindliches Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) aufweisen
  • Blutdruck (gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen/ruht) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 60 und 100 mmHg diastolisch, einschließlich, beim Screening (sitzend) und Tag -2 (Rückenlage). ). Wenn der Durchschnitt der ersten dreifachen Blutdruckmessung außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte dreifache Messungen zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2, familiäres/nicht-familiäres medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • Spenderblut oder Blutprodukte oder Blutverlust (> 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 bis 4: JNJ-64565111 oder Placebo
Die Teilnehmer der Kohorte 1 bis 4 in einem Verhältnis von 4:1 erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 subkutan eine Dosis JNJ-64565111 oder Placebo. Die Kohorte 1, 2 und 3 erhalten parallel eine Dosis. Die Dosierung für die nachfolgende Kohorte 4 wird basierend auf der Überprüfung der verblindeten Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen und (alle verfügbaren) pharmakodynamischen Daten, die bis Tag 29 gesammelt wurden, durch den Sponsor und den Hauptprüfarzt eskaliert, überschreitet jedoch nicht die gut verträgliche Dosis.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Andere Namen:
  • Oxyntomodulin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 ein Placebo subkutan in den Bauch.
Experimental: Kohorte 5: JNJ-64565111 (wiederholte oder niedrigere Dosis) oder Placebo
Teilnehmer im Verhältnis 4:1 erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 subkutan eine Dosis JNJ-64565111 oder Placebo, die modifiziert werden kann. Die Dosis kann wiederholt oder niedriger als eine zuvor als gut verträglich bewertete Dosis sein.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 JNJ-64565111 subkutan in den Bauch.
Andere Namen:
  • Oxyntomodulin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 ein Placebo subkutan in den Bauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 72
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD.
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-64565111 wird bewertet.
Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-64565111 wird bewertet.
Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD)
Die AUC (0-last) von JNJ-64565111 ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD)
Durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall Tau (T) im Steady State (Durchschnitt,ss)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Die durchschnittliche Tau-Konzentration über das Dosierungsintervall von JNJ-64565111 im Steady State (definiert als Fläche unter der während eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady State beobachteten Serumkonzentrations-Zeit-Kurve) wird als AUC(0-T)/T berechnet.
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Die minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-64565111 wird bewertet.
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168 Stunden PD
Das Akkumulationsverhältnis von JNJ-64565111, berechnet als AUC(0-T), Tag 22 / AUC(0-T), Tag 1, wird nach der letzten Dosis bestimmt.
Erste Dosis: Prädosis (Tag 1) und 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach der Dosis (PD); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168 Stunden PD
Area Under Curve über das Dosierungsintervall AUC (0-T)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168 Stunden PD
Die AUC (0-T) von JNJ-64565111 ist das Maß für die Wirkstoffkonzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168 Stunden PD
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von JNJ-64565111, berechnet als 0,693/scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]).
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach subkutaner (sc) Dosis erhaltene Clearance (scheinbare s.c. Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F wird berechnet als CL/F = Dosis/AUC [0-unendlich].
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Das scheinbare Verteilungsvolumen von JNJ-64565111 basiert auf der terminalen Phase nach subkutaner Verabreichung, berechnet als Vd/F = Dosis/konstante scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeit (Lambda[z])*AUC [0-unendlich].
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Endgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Die Endgeschwindigkeitskonstante von JNJ-64565111 ist definiert als die Fraktion des Medikaments, die pro Zeiteinheit (Fraktion/Stunde) eliminiert wird.
Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22) und bei 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 und 1200 Stunden PD
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-64565111-Antikörpern als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: Erste Dosis: Vordosis (Tag 1); Zweite Dosis: Prädosis (Tag 8) Dritte Dosis: Prädosis (Tag 15); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22), 144, 480, 720 und 1200 Stunden nach der Dosis.
Die Immunogenität wird durch Auswertung der von den Teilnehmern gesammelten Serumproben gemessen. Serumproben werden auf Antikörper untersucht, die an JNJ-64565111 binden. Der Titer bestätigter positiver Proben wird angegeben.
Erste Dosis: Vordosis (Tag 1); Zweite Dosis: Prädosis (Tag 8) Dritte Dosis: Prädosis (Tag 15); Vierte Dosis: Prädosis (Tag 22), 144, 480, 720 und 1200 Stunden nach der Dosis.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Das Körpergewicht wird bei jedem Wiegen eines Teilnehmers mit einer geeichten Waage gemessen. Die Kalibrierung ist in einem Kalibrierprotokoll zu dokumentieren.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird beurteilt.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Veränderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Nüchtern-Plasmalipide wurden gemessen, um Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Nicht-HDL-Cholesterin, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Triglyceride und freie Fettsäuren, um die potenziellen Auswirkungen des Studienmedikaments auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosewert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Mittlere Plasmaglukose, definiert als die gesamte und/oder inkrementelle (d. h. vom Ausgangswert abgezogene) Fläche unter der Zeitkurve der Konzentration (AUC) über 0 bis 24 Stunden, geteilt durch 24.
Grundlinie, Tag 26
Veränderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus einem 6-stündigen Mischmahlzeit-Toleranztest (MMTT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die MMTT-stimulierte 6-Stunden-C-Peptid-AUC ist die mittlere Fläche unter der C-Peptid-Spiegel-Zeit-Kurve über den 6-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest.
Grundlinie, Tag 26
Veränderung der gesamten und/oder inkrementellen Plasmaglukose-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus einem 6-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die MMTT-stimulierte 6-Stunden-Gesamt- und/oder inkrementelle Plasmaglukose-AUC ist die mittlere Fläche unter der Gesamt- und/oder inkrementellen Plasmaglukosespiegel-Zeit-Kurve über den 6-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest.
Grundlinie, Tag 26
Veränderung der Insulin-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus einem 6-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die MMTT-stimulierte 6-Stunden-Insulin-AUC ist die mittlere Fläche unter der Insulinspiegel-Zeit-Kurve über den 6-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest.
Grundlinie, Tag 26
Veränderung der Glucagon-Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus einem 6-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die MMTT-stimulierte 6-Stunden-Glukagon-AUC ist die mittlere Fläche unter der Glukagonspiegel-Zeit-Kurve über den 6-Stunden-Zeitraum dividiert durch die Dauer nach einem Mischmahlzeiten-Toleranztest.
Grundlinie, Tag 26
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachungsgerät (ABPM) durch regelmäßige Messungen in 1-Stunden-Intervallen für die ersten 14 Stunden und dann in 2-Stunden-Intervallen für die verbleibenden 10 Stunden (d.h. 19 Messungen insgesamt).
Grundlinie und Tag 28
Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die Herzfrequenzmessungen werden mit einem vollständig automatisierten Gerät (ambulante Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung) bewertet.
Grundlinie und Tag 28
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wird.
Baseline, Tage 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 und 72
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsekretion, wie durch den insulinogenen Index bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die Insulinsekretion wird durch den insulinogenen Index (Insulin 30 – Insulin 0)/(Glukose 30 – Glukose 0) bestimmt, indem das Verhältnis von Insulin zu Glukose gemessen wird. Der insulinogene Index wird häufig als Maß für die Funktion der Betazellen verwendet.
Grundlinie, Tag 26
Änderung der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Homöostase-Modell Bewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA-%B)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
HOMA wird zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Beta-Zellfunktion anhand der basalen (Nüchtern-) Glucose- und Insulin- (oder C-Peptid-) Konzentrationen verwendet. HOMA-B wird berechnet mit 20*I/(G-3.5) wobei I Nüchternplasmasulin (Mikroeinheiten/pro Milliliter [uU/ml]) und G Nüchternplasmaglukose (Millimol pro Liter [mmol/l]) ist.
Grundlinie, Tag 26
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Matsuda-Index
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Der Matsuda-Index stellt eine Zusammensetzung aus der Empfindlichkeit von hepatischem und peripherem Gewebe gegenüber Insulin dar. Die Insulinsensitivität durch den Matsuda-Index wird berechnet durch (10.000/Quadratwurzel aus [Nüchternglukose * Nüchterninsulin] * [mittlere Glukose * mittleres Insulin während des oralen Glukosetoleranztests [OGTT]).
Grundlinie, Tag 26
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Homöostase-Modellbewertung für Insulinsensitivität (HOMA-%S)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 26
Die Insulinsensitivität wird durch die Homöostase-Modellbewertung (HOMA-%S) bewertet, wobei HOMA-%S 100/HOMA-Insulinresistenz [IR] ist. Das HOMA-IR ist das Produkt aus Blutzucker- und Insulinspiegel, dividiert durch eine Konstante. HOMA-IR wird wie folgt ausgedrückt: HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin (uU/ml) * Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) / 22,5.
Grundlinie, Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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