- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079611
Nicht-invasive Beurteilung des zentralvenösen Drucks
Nicht-invasive Beurteilung des zentralvenösen Drucks durch Ultraschall und klinische Untersuchung: eine prospektive Vergleichsstudie
Hintergrund: Schätzungen des zentralvenösen Drucks (CVP) können bei der Steuerung der Flüssigkeitstherapie auf der Intensivstation, im Operationssaal oder in der Notaufnahme sehr hilfreich sein. Die derzeitige Standardtechnik zur CVP-Beurteilung ist invasiv und erfordert die Einführung eines Katheters in eine Vena subclavia, die Vena jugularis interna oder eine periphere Vene. Mehrere ultraschallbasierte und klinische Methoden wurden als potenzielle nicht-invasive Alternativen zur Beurteilung des CVP beschrieben.
Ziel: Prospektive Bewertung der Genauigkeit der CVP-Beurteilung anhand von a) Durchmesser und Kollabierbarkeit der Vena cava inferior, b) Durchmesser der Vena jugularis interna, c) Kompressionssonographie einer Unterarmvene und d) klinische Beurteilung des peripheren Venenkollapses im Vergleich zur invasiven CVP-Messung.
Studiendesign: Einzelzentrum, prospektive Beobachtungsstudie
Patienten und Methoden:
Wir werden 77 konsekutive Patienten mit invasivem venösen Zugang und invasiver hämodynamischer Überwachung auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) untersuchen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden in zufälliger Reihenfolge Ultraschalluntersuchungen der Vena cava inferior, der Vena jugularis interna und der Kompressionssonographie einer Unterarmvene sowie die klinische Beurteilung der Kollabierbarkeit der peripheren Vene durch verschiedene erfahrene Untersucher durchgeführt. Gleichzeitig mit jeder Messung wird der invasive CVP aufgezeichnet. Die Prüfer sind für klinische Parameter und Ergebnisse früherer CVP-Messungen blind.
Primärer Endpunkt: Genauigkeit jeder nicht-invasiven Methode zur Bestimmung des CVP, definiert durch den invasiv gemessenen CVP.
Sekundärer Endpunkt: Vergleich der Machbarkeit jeder nicht-invasiven Methode.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die sonographische Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene, des Durchmessers der inneren Halsvene und der Kompressionssonographie einer Unterarmvene sowie die klinische Beurteilung der Kollabierbarkeit peripherer Venen zuverlässige Methoden zur Bestimmung des ZVD im Vergleich zur invasiven ZVD-Messung sind.
Bedeutung: Die Validierung und der Vergleich der sonographischen/klinischen CVP-Beurteilung würde es Ärzten ermöglichen, eine genaue, nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Volumenstatus zu wählen, die eine wichtige Ergänzung bei der Behandlung vieler kritisch erkrankter Patienten darstellt. Die Nicht-Invasivität dieser Methoden erweitert die Möglichkeiten zur Messung des CVP und kann als Leitfaden für die Flüssigkeitstherapie bei neuen Patientengruppen dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre sind Studienkandidaten, wenn sie nach Ermessen des behandelnden Arztes einen zentralvenösen Zugang und eine invasive hämodynamische Überwachung benötigen.
- Es erfolgt eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie am Hals oder Körper und/oder eine frühere oder aktive tiefe Venenthrombose der oberen Extremität hatten.
- Eine Einverständniserklärung wird nicht erteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko Uthoff, M.D., University Hospital Basel, Angiology
- Hauptermittler: Kurt A Jaeger, M.D., University Hospital Basel, Angiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVP1
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