Entwöhnung von Frühgeborenen mit 1500 Gramm aus Inkubatoren
Eine randomisierte Studie zur Entwöhnung von Frühgeborenen mit 1500 g aus Inkubatoren: Auswirkung auf das Scheitern der Entwöhnung, die Gewichtszunahme und den Energieverbrauch
Hintergrund: Das Gewicht, mit dem Säuglinge aus Inkubatoren entwöhnt werden, variiert je nach Neugeborenenstation.
Ziel: Bestimmung der Wirkung auf Gewichtszunahme, Temperaturstabilität und Ruheenergieumsatz (REE) von entwöhnten Säuglingen mit einem Körpergewicht von 1500 g gegenüber 1600 g.
Design/Methoden: Säuglinge werden bei einem Gewicht von 1500 g oder 1600 g randomisiert der Inkubatorentwöhnung zugeteilt. Frühgeborene mit 1500 g Geburtsgewicht, vollständig enteral ernährt und ohne zusätzlichen Sauerstoff im postnatalen Alter von 2 Wochen werden eingeschlossen. Die Säuglinge werden in eine Wärmewiege (Babytherm 8000, Dräger) entwöhnt, die so eingestellt ist, dass sie eine Matratzentemperatur von 37 °C hält und diese allmählich auf Raumtemperatur senkt. Nichtabsetzen wird definiert als eine Körperkerntemperatur von < 36,1 °C. Die Datenerhebung umfasste die Haut- und Rektaltemperatur vor dem Absetzen sowie 1/2, 1, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach dem Absetzen, die wöchentliche Gewichtszunahme (g/kg/d). REE (kcal/kg/24h) wird durch indirekte Kalorimetrie (Deltatrac II, Finnland) vor und 24 Stunden nach dem Absetzen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Säuglinge werden durch computergenerierte Zufallszahlen entweder der mit 1500 g entwöhnten Studiengruppe oder der mit 1600 g entwöhnten Kontrollgruppe randomisiert. Beide Gruppen werden an ein wärmendes Stubenwagen (Babytherm 8000, Dräger) entwöhnt. Das Babytherm 8000 WB ist ein offenes Säuglingswärmesystem mit einer gewärmten Gelmatratze mit Temperaturregelung. Das System ist so eingestellt, dass die Matratzentemperatur bei 37 Grad Celsius gehalten wird, während sie allmählich auf 32 0 C gesenkt und das System abgeschaltet wird. Beim Transfer in die Babytherm werden die Kleinkinder mit einer Mütze und zwei Westen angezogen. Erst nachdem der Säugling unter diesen Bedingungen eine normale Körpertemperatur beibehalten hatte, konnte er in eine offene Wiege verlegt werden. Fehlendes Abstillen wurde definiert als eine Körperkerntemperatur von < 36,1 °C.
Die Datenerhebung umfasste Haut- und Rektaltemperatur vor dem Absetzen sowie 1/2, 1, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach dem Absetzen, tägliche und wöchentliche Gewichtszunahme (g/kg/d). Ruheenergieverbrauch – REE (kcal/kg/24h) wird durch indirekte Kalorimetrie (Deltatrac II, Finnland) vor und 24 Stunden nach dem Absetzen in das wärmende Stubenwagen gemessen.
Die Datenerhebung umfasste: PR-Temperatur nach 30 min, 60 min, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, danach wurden die Temperaturen 4-stündlich bis 48 Stunden (Grad C) gemessen, Haut-(Achsel-)Temperatur (Grad C), nach 30 min, 60 min, 2 Stunden, 6 Stunden und dann wieder alle 4 Stunden bis 48 Stunden. REE (kcal/kg/24h)Rate der Hypothermie, die eine Rückkehr in den Inkubator erfordert, Gewichtszunahme nach 24 Stunden Entwöhnung und über 1 Woche.( g/kg/d), Zeit bis zur Entladung (Tage).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Neonatology department Tel Aviv Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile Frühgeborene mit einem Gewicht von ≤1500 g
- vollständig enteral ernährt und ohne zusätzlichen Sauerstoff
- Steroid- oder Antibiotikabehandlung
- im postnatalen Alter von ≥ 2 Wochen wurden eingeschlossen
- Säuglinge < als 2 Wochen alt
Ausschlusskriterien:
- beatmete Säuglinge oder solche, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
- parenterale Ernährung
- Antibiotikabehandlung oder Steroidbehandlung wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Absetzen bei 1500 g
Entwöhnung von Säuglingen aus einem Inkubator bei 1500 g
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Geeignete Säuglinge sind durch computergenerierte Zufallszahlen entweder der mit 1500 g entwöhnten Studiengruppe zuzuordnen. oder die Kontrollgruppe, die bei 1600 g entwöhnt wurde.
Beide Gruppen wurden an eine wärmende Wiege entwöhnt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Absetzen bei 1600 g
Entwöhnung von Säuglingen aus einem Inkubator bei 1600 g
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Geeignete Säuglinge sind durch computergenerierte Zufallszahlen entweder der mit 1500 g entwöhnten Studiengruppe zuzuordnen. oder die Kontrollgruppe, die bei 1600 g entwöhnt wurde.
Beide Gruppen wurden an eine wärmende Wiege entwöhnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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erfolgreiche und sichere Entwöhnung stabiler Frühgeborener vom Konvektionsinkubator zu einem wärmenden Stubenwagen bei einem Körpergewicht von 1500 g im Vergleich zu 1600 g.
Zeitfenster: Zehn Tage
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Zehn Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messungen des Ruheenergieverbrauchs REE (kcal/kg/24h).
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden
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Achtundvierzig Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaul Dollberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC08BI05089CTIL
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