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IGF-1/IGFBP3 Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie

20. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Bestimmung der rhIGF-1/rhIGFBP-3-Dosis, verabreicht als kontinuierliche Infusion, erforderlich, um Längsserum-IGF-1-Spiegel innerhalb physiologischer Spiegel bei Frühgeborenen zu etablieren und aufrechtzuerhalten, um Frühgeborenen-Retinopathie A zu verhindern, Phase 2, randomisiert, kontrolliert, Assessor- Blind, Dosisbestätigung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit, Multicenter-Studie

Um den Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bei behandelten Säuglingen mit einer unbehandelten Kontrollpopulation zu vergleichen, die auf das Gestationsalter bei der Geburt abgestimmt ist, während bestätigt wird, dass die Dosis von rhIGF-1/rhIGFBP-3 sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Frühgeborene ihrer natürlichen intrauterinen Umgebung beraubt werden, verlieren sie den Zugang zu wichtigen Faktoren, die normalerweise im Uterus vorkommen, wie Proteine, Wachstumsfaktoren und Zytokine. Es wurde gezeigt, dass der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) ein solcher Faktor ist. In utero werden diese biologischen Faktoren über die Plazentaabsorption oder Aufnahme aus dem Fruchtwasser in den Fötus eingeführt. Der Mangel an solchen Faktoren führt wahrscheinlich zu einer Hemmung oder unsachgemäßen Stimulierung wichtiger Bahnen, was im Fall des Auges ein anormales retinales Gefäßwachstum verursachen kann, das Kennzeichen der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).

Frühgeborene Retinopathie ist die Hauptursache für Erblindung bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern, trotz der Verfügbarkeit aktueller Behandlungsmethoden für ROP im Spätstadium. Da die Entwicklungsländer mehr neonatale und mütterliche Intensivpflege bereitstellen, was die Überlebensrate von Frühgeborenen erhöht, nimmt die Inzidenz von ROP zu.

Diese Phase-2-Studie war ursprünglich in drei Abschnitte unterteilt, die Abschnitte A, B und C, die jetzt abgeschlossen sind. Das Protokoll wurde geändert und ab diesem Zeitpunkt aufgenommene Patienten werden in Abschnitt D aufgenommen.

In Studienabschnitt D werden insgesamt 120 Probanden (GA von 23 Wochen + 0 Tage bis 27 Wochen + 6 Tage) nach dem Zufallsprinzip mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 entweder einer Behandlung mit rhIGF-1/rhIGFBP-3 oder einer Standardbehandlung zugeteilt Neugeborenenversorgung (Kontrollgruppe), um mindestens 80 auswertbare Probanden zu erhalten. Die Dauer der Infusion dauert längstens vom Studientag 0 (Tag der Geburt) bis einschließlich PMA 29 Wochen + 6 Tage, wenn die endogene IGF-1-Produktion des Patienten als ausreichend erachtet wird, um den physiologischen Serum-IGF-1-Spiegel aufrechtzuerhalten. Nach Absetzen der Infusion des Studienmedikaments wird jeder Proband 40 Wochen ± 4 Tage bis zur PMA nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Rome, Italien
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • Polen
      • Lódz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital Lund
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten;
  • Das Fach muss zwischen GA von 26 Wochen + 0 Tagen und 27 Wochen + 6 Tagen (Studienabschnitt A) oder zwischen GA von 23 Wochen + 0 Tagen und 27 Wochen + 6 Tagen (Studienabschnitte B, C und D) liegen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, d. h. Körpergewicht bei der Geburt <-2 Standardabweichungswert (SDS) (nur Studienabschnitt A)
  • Erkennbare grobe Fehlbildung
  • Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie, genetische Störung oder Syndrom nach Meinung des Ermittlers
  • Anhaltender Blutzuckerspiegel < 2,5 mmol/l oder > 10 mmol/l am Studientag 0 (Geburtstag), um schwere angeborene Anomalien des Glukosestoffwechsels auszuschließen
  • Erwartete Notwendigkeit der Verabreichung von Erythropoetin (rhEPO) während der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Jeglicher mütterlicher Diabetes, der während der Schwangerschaft insulinpflichtig ist
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes (Stadium 1 IVH zulässig)
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, dieses Protokoll einzuhalten, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
  • Eineiige Zwillinge
  • Proband, der an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Kontinuierliche IV-Infusion
Arzneimittel: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Mecasermin Rinfabate
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Vergleichsgruppe erhält keine Behandlung mit rhIGF-1/rhIGFBP-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) im Vergleich zum Schweregrad der ROP in einer unbehandelten Kontrollpopulation
Zeitfenster: Ende des Studiums
ROP wurde durch zentrale Untersuchungen mit Fundusfotografie gemessen. Der maximale Schweregrad des ROP-Stadiums über alle Netzhautuntersuchungen hinweg umfasste die Internationale Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie, ein 5-Stufen-System zur Klassifizierung von ROP mit 7 verschiedenen Ergebnissen des ROP-Stadiums bei jeder Netzhautuntersuchung: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 und 5. Dies ist eine Ordinalskala, wobei höhere Zahlen ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigen. Der maximale Schweregrad der ROP über alle Zeitpunkte hinweg wurde von 31 PMA-Wochen bis zu 40 PMA-Wochen +/- 4 Tage (Ende der Studie) bewertet.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (TDNIC)
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Der Schweregrad der BPD als leicht, mittelschwer und schwer basierte auf den Richtlinien des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) für Frühgeborene, die im Gestationsalter (GA) von weniger als (<) 32 Wochen geboren wurden. Leicht: Sauerstoffbedarf in den ersten 28 Tagen, aber in Raumluft bei PMA 36 Wochen oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt. Moderate BPD: Sauerstoffbedarf während der ersten 28 Tage und Sauerstoff < 30 Prozent (%) bei PMA 36 Wochen oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt. Schwere BPD: Sauerstoffbedarf während der ersten 28 Tage und Sauerstoff größer als gleich (≥) 30 % durch Kopfhaube oder Nasenkanüle oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder mechanische Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle ≥ 2 l/min bei PMA 36 Woche oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt.
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Änderungsrate des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Die Änderungsrate ist die Rate der spezifischen Körpergewichtsänderung pro Tag in Kilogramm (kg).
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Änderungsrate der Länge
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Die Änderungsrate ist die Längenänderung pro Tag in Zentimeter (cm).
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Änderungsrate des Kopfumfangs
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Die Änderungsrate ist die Änderung des Kopfumfangs pro Tag in Zentimeter (cm).
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Gehirnentwicklung, bewertet anhand des Gehirnvolumens nach 40 Wochen PMA/EOS
Zeitfenster: 40 Wochen PMA/ (EOS) +/- 4 Tage
Das Gehirnvolumen wurde mittels zerebraler Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen. Das Hirnvolumen umfasste das zerebrospinale Volumen, das Volumen der grauen Substanz, das Volumen der weißen Substanz und das Gesamtvolumen des Kleinhirns
40 Wochen PMA/ (EOS) +/- 4 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung (IVH)
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung wurde durch zerebralen Ultraschall beurteilt und als binärer Endpunkt (Vorhandensein oder Fehlen von IVH) kodiert.
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Bereich unter der Kurve für den maximalen Schweregrad der ROP-Stufe (AUC für ROP)
Zeitfenster: Alle 1-2 Wochen ab 31 Wochen PMA/ EOS +/- 4 Tage
Integration des maximalen Schweregrads des ROP-Stadiums und der Dauer des Zeitintervalls in Bezug auf jede Netzhautuntersuchung. Die AUC für den maximalen Schweregrad der ROP wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die Fläche zwischen jeweils 2 Besuchen wurde berechnet, indem der Durchschnitt der maximalen Schweregrade der 2 Besuche mit der Differenz in Tagen multipliziert und unter Verwendung des van-Elteren-Tests analysiert wurde. ROP wird nach der Internationalen Klassifikation klassifiziert und in 5 Stadien (1-5) unterteilt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen.
Alle 1-2 Wochen ab 31 Wochen PMA/ EOS +/- 4 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad des ROP-Stadiums größer oder gleich 3 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
ROP wurde durch zentrale Untersuchungen mit Fundusfotografie gemessen. Der maximale Schweregrad des ROP-Stadiums über alle Netzhautuntersuchungen hinweg umfasste die Internationale Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie, ein 5-Stufen-System zur Klassifizierung von ROP mit 7 verschiedenen Ergebnissen des ROP-Stadiums bei jeder Netzhautuntersuchung: 0, 1, 2, 3, 3+ , 4 und 5. Dies ist eine Ordinalskala, wobei höhere Zahlen ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigen.
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE) und behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde das Einsetzen eines beliebigen UE definiert oder wenn sich der Schweregrad eines vorbestehenden UE zu irgendeinem Zeitpunkt am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats verschlechterte.
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Prozentsatz der Serum-IGF-1-Konzentrationen, die nach der Infusion von rhIGF-1/rhIGFBP-3 in den Zielbereich fallen
Zeitfenster: Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Serumproben wurden von behandelten und Kontrollteilnehmern zur Quantifizierung von IGF-1 unter Verwendung validierter Immunoassays gesammelt. Der Zielbereich von Serum-IGF-1 lag bei 28–109 mcg/l. Der Prozentsatz der Serum-IGF-1-Spiegel bei den behandelten Teilnehmern, die in den Bereich fallen, wurde angegeben.
Tag 0 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (EOS)
Serumkonzentrationen von IGFBP-3 nach intravenöser (IV) Infusion von rhIGF-1/rhIGFBP-3
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 40 nach dem Menstruationsalter
Tag 0 und Woche 40 nach dem Menstruationsalter
Serumkonzentrationen der säurelabilen Untereinheit (ALS) nach intravenöser (IV) Infusion von rhIGF-1/rhIGFBP-3
Zeitfenster: Tag 7 und Woche 40 nach dem Menstruationsalter
Tag 7 und Woche 40 nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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