このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IGF-1/IGFBP3 未熟児網膜症の予防

2021年5月20日 更新者：Shire

未熟児の網膜症を予防するために、未熟児の生理的レベル内で縦方向の血清IGF-1レベルを確立および維持するために必要な、連続注入として投与されるrhIGF-1 / rhIGFBP-3用量の決定Aフェーズ2、無作為化制御、評価者-ブラインド、用量確認、薬物動態、安全性と有効性、多施設試験

RhIGF-1/rhIGFBP-3の投与量が安全で効果的であることを確認しながら、出生時の在胎週数を一致させた治療を受けた乳児の未熟児網膜症（ROP）の重症度を未治療の対照集団と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早産児が自然な子宮内環境を奪われると、タンパク質、成長因子、サイトカインなど、通常は子宮内にある重要な因子へのアクセスが失われます。 インスリン様成長因子-1 (IGF-1) がそのような因子の 1 つであることが実証されています。 子宮内では、これらの生物学的因子は、胎盤吸収または羊水からの摂取を介して胎児に導入されます。 このような因子の欠乏は、重要な経路の阻害または不適切な刺激を引き起こす可能性が高く、目の場合、未熟児網膜症 (ROP) の特徴である異常な網膜血管成長を引き起こす可能性があります。

未熟児網膜症は、後期 ROP の現在の治療法が利用可能であるにもかかわらず、先進国および発展途上国の子供の失明の主な原因です。 発展途上国がより多くの新生児および母体の集中治療を提供するにつれて、早産児の生存率が向上し、ROP の発生率が増加しています。

この第 2 相試験は、当初はセクション A、B、および C の 3 つのセクションで設計されており、現在は完了しています。 プロトコルが修正され、この時点から登録された患者はセクション D に登録されます。

試験セクション D では、合計 120 人の被験者 (23 週間 + 0 日から 27 週間 + 6 日の GA) が、rhIGF-1/rhIGFBP-3 による治療または標準治療のいずれかに 1:1 の割り当て比でランダムに割り当てられます。少なくとも 80 人の評価可能な被験者を獲得するための新生児ケア (対照群)。 注入期間は、被験者のIGF-1の内因性産生が生理的血清IGF-1レベルを維持するのに十分であると考えられる場合、研究0日目（生年月日）からPMA 29週間+ 6日まで、最長で持続します。 治験薬注入の中止後、各被験者はPMA 40週間±4日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey、イギリス、KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua、イタリア、35128
        • University of Padua
      • Rome、イタリア
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • VU Medical Center
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Skånes University hospital Lund
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge
  • ポーランド
      • Lódz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/保護者からの署名済みのインフォームド コンセント;
  • -被験者は、GAの26週+ 0日から27週+ 6日の間（研究セクションA）またはGAの23週+ 0日から27週+ 6日（研究セクションB、C、およびD）の間でなければなりません。

除外基準:

  • -妊娠期間（SGA）に対して小さく生まれた被験者、つまり、出生時の体重<-2標準偏差スコア（SDS）（研究セクションAのみ）
  • 検出可能な肉眼的奇形
  • -調査官の意見によると、既知または疑われる染色体異常、遺伝性疾患、または症候群
  • -研究0日目（生年月日）での持続的な血糖値<2.5mmol / Lまたは> 10mmol / L グルコース代謝の重度の先天性異常を除外する
  • -治験薬による治療中のエリスロポエチン（rhEPO）の投与の予想される必要性。
  • 妊娠中にインスリンを必要とする母体の糖尿病
  • -治験責任医師の意見によると、臨床的に重要な神経疾患（ステージ1 IVHが許可されています）
  • -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、またはこのプロトコルに準拠する被験者の能力を妨害する、または結果の解釈を妨害する可能性のあるその他の状態または治療
  • 一卵性双生児
  • -別の治験薬の臨床試験に参加している、または参加する予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：rhIGF-I/rhIGFBP-3
持続点滴
薬：rhIGF-I/rhIGFBP-3
持続静注
他の名前：
  • メカセルミンリンファベート
NO_INTERVENTION：コントロール
比較群は、rhIGF-1/rhIGFBP-3による治療を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の対照集団における未熟児網膜症（ROP）の重症度と比較した未熟児網膜症（ROP）の重症度
時間枠：学習の終了
ROP は、眼底写真を使用した中央検査によって測定されました。 すべての網膜検査における ROP ステージの最大重症度には、未熟児網膜症の国際分類、各網膜検査における ROP ステージの 7 つの異なる結果を伴う ROP の分類のための 5 ステージ システムが含まれていました: 0、1、2、3、3+ 、4、および 5。 これは序数尺度で、数字が大きいほど深刻な結果を示します。 すべての時点での ROP の最大重症度は、31 PMA 週から 40 PMA 週 +/- 4 日 (研究終了) まで評価されました。
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児集中治療室 (TDNIC) から退院するまでの時間
時間枠：月経後0～40週（EOS）
月経後0～40週（EOS）
気管支肺異形成（BPD）の参加者数
時間枠：月経後36週で
軽度、中等度、重度の BPD の重症度は、妊娠期間 (GA) が 32 週未満 (<) で生まれた早産児に関する国立小児健康発達研究所 (NICHD) のガイドラインに基づいていました。 軽度: 最初の 28 日間は酸素が必要ですが、PMA の 36 週目または自宅への退院のいずれか早い方で室内空気中です。 中程度の BPD: 最初の 28 日間の酸素必要量で、PMA 36 週または自宅退院のいずれか早い方で酸素 <30% (%)。 重度の BPD: 最初の 28 日間の酸素要求量と、ヘッド フードまたは鼻カニューレ、または持続的気道陽圧、または機械的人工換気、または高流量鼻カニューレを介して、PMA 36 で 2 L/分以上の酸素が必要 (≥)30%数週間または自宅退院のいずれか早い方。
月経後36週で
体重変化率
時間枠：月経後0～40週（EOS）
変化率は、キログラム (kg) 単位の 1 日あたりの比重の変化率です。
月経後0～40週（EOS）
長さの変化率
時間枠：月経後0～40週（EOS）
変化率は、1 日あたりの長さの変化をセンチメートル (cm) で表したものです。
月経後0～40週（EOS）
頭囲の変化率
時間枠：月経後0～40週（EOS）
変化率は、1日あたりの頭囲の変化をセンチメートル（cm）で表したものです。
月経後0～40週（EOS）
40週PMA / EOSでの脳容積によって評価される脳の発達
時間枠：40 週間 PMA/ (EOS) +/- 4 日
脳容積は、脳磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定されました。 脳容積には、脳脊髄容積、灰白質容積、白質容積、小脳総容積が含まれます
40 週間 PMA/ (EOS) +/- 4 日
脳室内出血（IVH）の参加者の割合
時間枠：月経後0～40週（EOS）
脳室内出血の発生は、脳超音波によって評価され、バイナリ エンドポイント (IVH の有無) としてコード化されました。
月経後0～40週（EOS）
ROP ステージの最大深刻度の曲線下面積 (ROP の AUC)
時間枠：31 週から 1 ～ 2 週間ごと PMA/EOS +/- 4 日
各網膜検査に関するROPステージの最大重症度と時間間隔の持続時間の統合。 ROP の最大重症度の AUC は、台形則を使用して計算されました。 各 2 回の訪問の間の面積は、2 回の訪問の最大重症度の平均に日数の差を掛けて計算し、van Elteren 検定を使用して分析しました。 ROP は国際分類に従って分類され、5 つの段階 (1 ～ 5) に細分され、値が大きいほど深刻度が高くなります。
31 週から 1 ～ 2 週間ごと PMA/EOS +/- 4 日
研究中の任意の時点でROPステージの最大重症度が3以上の参加者の割合
時間枠：月経後0～40週（EOS）
ROP は、眼底写真を使用した中央検査によって測定されました。 すべての網膜検査における ROP ステージの最大重症度には、未熟児網膜症の国際分類、各網膜検査における ROP ステージの 7 つの異なる結果を伴う ROP の分類のための 5 ステージ システムが含まれていました: 0、1、2、3、3+ 、4、および 5。 これは序数尺度で、数字が大きいほど深刻な結果を示します。
月経後0～40週（EOS）
治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：月経後0～40週（EOS）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、永続的または重大な障害/無能力; 先天異常。 治療中に発生した有害事象は、AEの発症、または治験薬の初回投与日以降に既存のAEの重症度が悪化した場合と定義されました。
月経後0～40週（EOS）
RhIGF-1/rhIGFBP-3の注入後に目標範囲内に収まる血清IGF-1濃度のパーセンテージ
時間枠：月経後0～40週（EOS）
血清サンプルは、検証済みのイムノアッセイを使用してIGF-1を定量化するために、治療を受けた参加者と対照の参加者から収集されました。 血清 IGF-1 の目標範囲は 28 ～ 109 mcg/L でした。 範囲内に収まる治療を受けた参加者全体の血清 IGF-1 レベルのパーセンテージが報告されました。
月経後0～40週（EOS）
RhIGF-1/rhIGFBP-3の静脈内(IV)注入後のIGFBP-3の血清濃度
時間枠：月経後0日目および40週目
月経後0日目および40週目
RhIGF-1/rhIGFBP-3の静脈内（IV）注入後の酸不安定サブユニット（ALS）の血清濃度
時間枠：7 日目と 40 週目 月経後の年齢
7 日目と 40 週目 月経後の年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月18日

一次修了 (実際)

2016年3月30日

研究の完了 (実際)

2016年3月30日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

rhIGF-I/rhIGFBP-3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する