이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IGF-1/IGFBP3 미숙아망막병증 예방

2021년 5월 20일 업데이트: Shire

미숙아의 망막병증을 예방하기 위해 조산아의 생리적 수준 내에서 종방향 혈청 IGF-1 수준을 설정하고 유지하는 데 필요한 연속 주입으로 투여되는 rhIGF-1/rhIGFBP-3 용량 결정 2상, 무작위 통제, 평가자- 블라인드, 용량 확인, 약동학, 안전성 및 효능, 다기관 연구

RhIGF-1/rhIGFBP-3의 투여량이 안전하고 효과적임을 확인하면서 출생 시 임신 주수와 일치하는 치료되지 않은 대조군 집단과 치료된 영아 사이에서 미숙아 망막병증(ROP)의 중증도를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아가 자연적인 자궁 내 환경을 박탈당하면 단백질, 성장 인자 및 사이토카인과 같이 일반적으로 자궁에서 발견되는 중요한 인자에 접근할 수 없게 됩니다. 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)이 그러한 요인 중 하나임이 입증되었습니다. 자궁 내에서 이러한 생물학적 요인은 태반 흡수 또는 양수 섭취를 통해 태아에게 도입됩니다. 이러한 요인의 박탈은 중요한 경로의 억제 또는 부적절한 자극을 유발할 수 있으며, 이는 눈의 경우 미숙아 망막병증(ROP)의 특징인 비정상적인 망막 혈관 성장을 유발할 수 있습니다.

미숙아 망막병증은 말기 ROP의 현재 치료가 가능함에도 불구하고 선진국 및 개발도상국 어린이 실명의 주요 원인입니다. 개발도상국에서 조산아의 생존율을 높이는 신생아 및 산모 집중 치료를 더 많이 제공함에 따라 ROP의 발생률이 증가하고 있습니다.

이 2상 연구는 원래 3개 섹션 A, B 및 C로 설계되었으며 이제 완료되었습니다. 프로토콜이 수정되었으며 이 시점부터 등록된 환자는 섹션 D에 등록됩니다.

연구 섹션 D에서 총 120명의 피험자(GA는 23주 + 0일에서 27주 + 6일)는 rhIGF-1/rhIGFBP-3로 치료하거나 표준 치료를 받도록 1:1 할당 비율로 무작위로 배정됩니다. 최소 80명의 평가 가능한 피험자를 확보하기 위한 신생아 관리(대조군). 주입 기간은 연구 0일(출생일)부터 피험자의 IGF-1 내인성 생산이 생리학적 혈청 IGF-1 수준을 유지하기에 충분한 것으로 간주되는 PMA 29주 + 6일까지 최장 지속될 것입니다. 연구 약물 주입을 중단한 후, 각 피험자는 PMA 40주 ± 4일을 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
        • VU Medical Center
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3391
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Univ of California Irvine Med Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Georgia Regents Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • Univ of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin - Madison
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Skånes University hospital Lund
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universtitetssjukhuset i Huddinge
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Chertsey, 영국, KT16 OPZ
        • St Peter's Hospital; Ashford & S
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1E 6AU
        • UCL EGA Institute for Women's Health
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • D.A.I. Materno Infantile, S.O.D. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • U.O.C Patologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • University of Padua
      • Rome, 이탈리아
        • Dipartimento per la Tutella della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente-U.O.C. Neonatologia-Poli. Gemelli
  • 폴란드
      • Lódz, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, 폴란드, 60-535
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학부모/후견인의 동의서 서명;
  • 피험자는 GA 26주 + 0일 및 27주 + 6일(연구 섹션 A) 또는 GA 23주 + 0일 및 27주 + 6일(연구 섹션 B, C 및 D) 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어난 피험자, 즉 출생 시 체중 < -2 표준 편차 점수(SDS)(연구 섹션 A만)
  • 감지 가능한 심한 기형
  • 연구자의 의견에 따라 알려진 또는 의심되는 염색체 이상, 유전적 장애 또는 증후군
  • 포도당 대사의 심각한 선천적 이상을 배제하기 위해 연구 0일(생일)에 지속적인 혈당 수준 <2.5mmol/L 또는 >10mmol/L
  • 연구 약물로 치료하는 동안 에리트로포이에틴(rhEPO) 투여의 예상되는 필요성.
  • 임신 중 인슐린이 필요한 산모의 당뇨병
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 신경계 질환(1기 IVH 허용)
  • 조사자의 의견으로는 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 이 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 요법
  • 일란성 쌍둥이
  • 다른 조사 연구 약물의 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: rhIGF-I/rhIGFBP-3
지속적인 IV 주입
의약품: rhIGF-I/rhIGFBP-3
지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
  • 메카세르민 린파베이트
NO_INTERVENTION: 제어
대조군은 rhIGF-1/rhIGFBP-3로 치료하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료되지 않은 대조군 집단에서 ROP의 중증도와 비교한 미숙아 망막병증(ROP)의 중증도
기간: 연구 종료
ROP는 안저 촬영으로 중앙 검사로 측정되었습니다. 모든 망막 검사에서 ROP 단계의 최대 중증도에는 각 망막 검사에서 ROP 단계의 7가지 다른 결과(0, 1, 2, 3, 3+)로 ROP 분류를 위한 5단계 시스템인 미숙아 망막병증의 국제 분류가 포함되었습니다. , 4 및 5. 이것은 더 심각한 결과를 나타내는 더 높은 숫자의 서수 척도입니다. 모든 시점에 걸쳐 ROP의 최대 중증도는 PMA 31주에서 PMA 40주 +/- 4일(연구 종료)까지 평가되었습니다.
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 집중 치료(TDNIC)에서 퇴원하는 시간
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
월경 후 0~40주(EOS)
기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주에
경증, 중등도 및 중증 BPD의 중증도는 재태 연령(GA) 32주 미만(<)으로 태어난 미숙아에 대한 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 지침을 기반으로 합니다. 약함: 처음 28일 동안 산소 요구량, PMA 36주에 실내 공기 또는 집으로 퇴원 중 먼저 도래하는 것. 중등도 BPD: 처음 28일 동안 산소 요구량 및 PMA 36주 또는 집으로 퇴원할 때 산소 <30%(%) 중 먼저 도래하는 시점. 중증 BPD: 처음 28일 동안의 산소 요구량 및 헤드 후드 또는 비강 캐뉼라를 통한 산소 요구량(≥) 30% 이상, 또는 지속적인 양압 또는 기계적 환기 또는 PMA 36에서 고유량 비강 캐뉼라 ≥2 L/min 주 또는 집으로 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
월경 후 36주에
체중 변화율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
변화율은 킬로그램(kg) 단위의 일일 특정 체중 변화율입니다.
월경 후 0~40주(EOS)
길이 변화율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
변화율은 센티미터(cm) 단위의 일일 길이 변화입니다.
월경 후 0~40주(EOS)
머리둘레 변화율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
변화율은 센티미터(cm) 단위의 일일 머리 둘레 변화입니다.
월경 후 0~40주(EOS)
40주 PMA/EOS에서 뇌 용적에 의해 평가된 뇌 발달
기간: 40주 PMA/ (EOS) +/- 4일
뇌 부피는 대뇌 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정되었습니다. 뇌용적은 뇌척수용적, 회백질용적, 백질용적, 총소뇌용적을 포함한다.
40주 PMA/ (EOS) +/- 4일
뇌실내 출혈(IVH)이 있는 참가자의 비율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
뇌실내 출혈의 발달은 뇌 초음파로 평가되었고 이원 종점(IVH의 존재 또는 부재)으로 코드화되었습니다.
월경 후 0~40주(EOS)
ROP 단계의 최대 심각도에 대한 곡선 아래 영역(ROP에 대한 AUC)
기간: 31주 PMA/EOS +/- 4일부터 시작하여 1-2주마다
ROP 단계의 최대 중증도와 각 망막 검사에 대한 시간 간격의 통합. ROP의 최대 심각도에 대한 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 각 2회 방문 사이의 면적은 2회 방문의 최대 심각도의 평균에 일수 차이를 곱하여 계산하고 van Elteren 테스트를 사용하여 분석했습니다. ROP는 국제 분류에 따라 분류되며 5단계(1-5)로 세분되며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
31주 PMA/EOS +/- 4일부터 시작하여 1-2주마다
연구 기간 동안 ROP 단계의 최대 심각도가 3보다 크거나 같은 참가자의 비율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
ROP는 안저 촬영으로 중앙 검사로 측정되었습니다. 모든 망막 검사에서 ROP 단계의 최대 중증도에는 각 망막 검사에서 ROP 단계의 7가지 다른 결과(0, 1, 2, 3, 3+)로 ROP 분류를 위한 5단계 시스템인 미숙아 망막병증의 국제 분류가 포함되었습니다. , 4 및 5. 이것은 더 심각한 결과를 나타내는 더 높은 숫자의 서수 척도입니다.
월경 후 0~40주(EOS)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 /무능력, 선천적 기형. 치료-응급 부작용은 모든 AE의 시작 또는 기존 AE의 중증도가 시험 제품의 첫 투여 날짜 또는 그 이후에 악화되는 경우로 정의되었습니다.
월경 후 0~40주(EOS)
RhIGF-1/rhIGFBP-3 주입 후 목표 범위 내에 속하는 혈청 IGF-1 농도의 백분율
기간: 월경 후 0~40주(EOS)
검증된 면역측정법을 사용하여 IGF-1의 정량화를 위해 치료 및 대조군 참가자로부터 혈청 샘플을 수집했습니다. 혈청 IGF-1의 목표 범위는 28-109 mcg/L였습니다. 범위 내에 속하는 처리된 참가자 전체의 혈청 IGF-1 수준의 백분율이 보고되었습니다.
월경 후 0~40주(EOS)
RhIGF-1/rhIGFBP-3의 정맥주입 후 IGFBP-3의 혈청 농도
기간: 월경 후 0일 및 40주차
월경 후 0일 및 40주차
RhIGF-1/rhIGFBP-3 정맥주사 후 ALS(산불안정소단위체)의 혈청 농도
기간: 월경 후 7일차 및 40주차
월경 후 7일차 및 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROPP-2008-01
  • 2007-007872-40 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

rhIGF-I/rhIGFBP-3에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다